Кси 10 мл спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ксимелин^® Эко

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.05%және 0.1%

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AА07

Қолданылуы

- мұрынның бітелуін, жыл бойғы және аллергиялық ринитті (пішен қызбасын қоса), синуситті симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ксилометазолинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• жабық бұрышты глаукома
• атрофиялық ринит
• қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)
• симпатомиметикалық, ісікке қарсы басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдау
• гипертонияны қоса алғанда, жүрек-қан тамырлары аурулары
• қант диабеті
• феохромоцитома
• гипертиреоз
• моноаминоксидаза тежегіштері(МАОТ немесе ем тоқтатылғаннан кейін 14 күн ішінде, «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)
• бета-блокаторлар («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

• мұрын алдындағы терінің және / немесе шырышты қабығының қабынуы
• жүктілік кезеңі
• 6 жасқа дейінгі балалар (Ксимелин Эко 0.05 % препараты үшін); 12 жасқа дейінгі балалар (Ксимелин Эко 0.1 % препараты үшін)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс (0.05% дозасында) және 7 күннен аспауы тиіс (0.1% дозасында), себебі препаратты ұзақ және жиі қолдану мұрынның шырышты қабығының ісінуін және жасушалардың жоғары сезімталдығынан туындаған гиперсекрецияны ("тоқтату әсері") туындатуы мүмкін.

Көрсетілген дозасынан асырмаңыз.

Препаратты ауру жұқтырудың алдын алу үшін бір адам ғана пайдалануы керек.

Гигиеналық себептермен препаратты ашқаннан кейін 28 күннен артық пайдаланбаңыз.

Егер ауру белгілері нашарласа немесе науқастың жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу қажет.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Симпатомиметикалықпрепараттар катехоламиндердің босап шығуын тудырады, бұл өз кезегінде, тамыр тарылтушы әсері бар норадреналиннің қарқынды босап шығуына әкеледі, соның нәтижесінде артериялық қысым көтеріледі. Артериялық қысымның қауіпті түрде жоғарылауы кезінде Ксимелин^® Экомен емдеуді тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Үш және тетрациклді антидепрессанттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан препарат ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Орталық жүйке жүйесі қызметінің бәсеңдеуі қоса жүретін қаупіне байланысты, 0.05% мұрын спрейін 6 жасқа дейінгі және 0.1% 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындамаған жөн.

Кейде Ксимелин^® Эко 0.05% пайдалану кезінде балаларда мазасыздық немесе ұйқының бұзылуы білінуі мүмкін. Мұндайжағдайда Ксимелин^® Эко 0.05% тоқтату керек.

Балаларға тағайындаған кезде жөтел мен суық тиюге қарсы басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ксилометазолинді болуы мүмкін жүйелік қантамыр тарылтатын әсерінебайланысты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ксилометазолиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз, сондықтан емшекпен емізу кезінде Ксимелин^® Эконы тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданған жөн.

Басқа жағдайлар

Ксилометазолинді гипертиреоз, қант диабеті, артериялық гипертензия, артериосклероз, аневризмалар, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия және тахикардия, МАО тежегіштерін және артериялық қысымды арттыруы, сондай-ақ феохромоцитоманы ұлғайтуы мүмкін басқа да дәрілік заттарды алған пациенттерде несеп шығару проблемалары бар пациенттерге дәрігер тағайындағаннан кейін ғана сақтықпен қолдану керек.

Ксилометазолинді ұйқының бұзылуы, бас айналу, тремор, жүрек аритмиясы немесе артериялық қысымның жоғарылауы түрінде реакциялар пайда болуы мүмкін адренергиялық препараттарға сезімтал адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Ксилометазолинді қолданған кезде QT аралығыныңұзару синдромы бар пациенттер қарыншалық күрделі аритмиялардың жоғары қаупінеұшырауы мүмкін.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксимелин^® Эко көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін:

Ксимелин^® Эко 0.1%: әр мұрын жолына 1 бүркуден; тәулігіне 3 реттен көп қолдануға болмайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар:

Ксимелин^® Эко 0.05%: әр мұрын жолына 1 бүркуден; тәулігіне 3 реттен көп қолдануға болмайды. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 5 күннен артық қолданбау керек. Егер баланың жағдайы емдеу кезінде нашарласа, ата-аналары немесе қамқоршылары дәрігергеапаруы тиіс. Көрсетілген дозадан асырмаңыз.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті қолдануға арналған.

Помпаны бірінші рет қолданар алдында сұйықтық бірқалыпты болыпшыққанша, спрейді бірнеше рет басып тарту керек.

Препаратты енгізу кезінде құтыны тік күйде ұстау керек.

Қолданар алдында мұрын жолдарын тазалау қажет.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Тәулігіне 3 реттен көп қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ксилометазолинменартық дозалану шамадан тыс дозасын жергілікті енгізгенденемесе кездейсоқ ішке қабылдағанда болуы мүмкін.

Симптомдары: дене температурасының едәуір төмендеуімен ОЖЖ бәсеңдеуі, қатты тершеңдік, ұйқышылдық, бас ауруы, жүрек соғуының жиілеуі немесе аритмия, артериялық қысымның жоғарылауы және команың дамуы мүмкін, әсіресе балаларда. Артериялық қысымның артуынан кейін оның күрт төмендеуі байқалуы мүмкін.

Емі: кез келген артық дозалануына күдік болғанда тиісті демеуші шаралар қолданылуы тиіс, кейбір жағдайларда дәрігердің бақылауымен шұғыл симптоматикалық ем көрсетіледі.

Жүрек тоқтауымен бірге ауыр улану жағдайында реанимациялық әрекеттер кемінде 1 сағат жалғасуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты әрдайым осы қосымша параққа және емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күмән болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі: мұрын шырышты қабығының ашуы, тітіркенуі және/немесе құрғақтығының өтпелі сезімі, түшкіру, мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының гиперсекрециясы

Жиі емес: Мұрынның бітелуі (реактивті гиперемия), әсіресе жиі және ұзақ уақыт қолданғанда

Сирек: жүрек айнуы, құсу

Өте сирек: жүйелі аллергиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде басқа симпатомиметиктермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін, бөртпелерді қоса алғанда, тері реакциялары, мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау, бас ауруы, елестеулер және параноидальды сандырақ идеялар, көріп қабылдау айқындығының өтпелі бұзылуы, тахикардия, аритмия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг ксилометазолин гидрохлориді (0.05% үшін)немесе 1.0 мг ксилометазолин гидрохлориді (0.1%үшін).

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, натрий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан (35 мкг/дозасы үшін құтыда 125 доза; 140 мкг/дозасы үшін құтыда 60 доза), ұштығы бар дозалайтын помпалыққұрылғымен жабдықталған және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Такеда ГмбХ,

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия

Takeda GmbH,

Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

электронды пошта: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ДО «Нижфарм-Казахстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Дәріханалар