Амбро 30 мг/5 мл 100 мл сироп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Амбро^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозалануы

Шәрбат 15 мг/5 мл және 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші зат амброксол гидрохлоридіне немесеқосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет.

Асқазан және он екі елі ішектің жедел ойықжара аурулары бар пациенттерде аса сақтықпен қабылдау керек.

Бүйректің функциялық қабілеті шектелген кезде немесе бауырдың ауыр түрдегі аурулары кезінде амброксол гидрохлоридін ерекше сақтықпен қолдану керек (мысалы, дозалау аралығын ұзарту немесе қолданылатын дозаны азайту қажет).

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалық эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амброксол гидрохлоридін антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндеріндегі антибиотик концентрациясының жоғарылауына әкелді.

Амбро^® препараттын жөтелді басатын заттармен (кодеин сияқты жөтелге қарсы дәрілер) бірге қолданғанда жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Демек, бұл заттарды амброксол гидрохлоридімен бірге қолданбаған жөн.

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері хабарланбады.

Арнайы сақтандырулар

5 мл Амбро® шәрбатының құрамында 1,2 г сорбитол бар, ең жоғарғы тәуліктік дозасында (20 мл) 4,9 г дейін сорбитол болады. Тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Сорбитолдың орташа іш жібітетін әсері бар; сорбитол калориясы - 2,6 ккал/г.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолданумен жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер және ауқымды клиникалық сынақтар (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіпінен асып кеткен жағдайда ғана қолдануға болады.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амбро® көлік құралын жүргізу және басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді немесе әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Амбро^® 15 мг/ 5 мл

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Емдеудің алғашқы 2-3 күндері тәулігіне 3 рет 10 мл-ден, келесі күндері тәулігіне 2 рет 10 мл-ден қабылдайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жекелеген жас санаттары үшін келесі дозалары пайдаланылады:

2 жасқа дейінгі балалар тәулігіне 2 рет 2,5 мл-ден қабылдайды.

2-5 жастағы балалар тәулігіне 3 рет 2,5 мл-ден қабылдайды.

5-12 жастағы балалар тәулігіне 2-3 рет 5 мл-ден қабылдайды.

Препаратты 2 жасқа толмаған балаларға дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолданады.

Амбро^® 30 мг/ 5 мл

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Емдеудің алғашқы 2-3 күні тәулігіне 3 рет5 мл-ден, келесі күндері тәулігіне 2 рет 5 мл-денқабылданады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларға дозалау режимі аурудың клиникалық

көрінісінің ауырлығына байланысты белгіленеді:

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл тәулігіне 2 рет.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл тәулігіне 3 рет.

6 -дан12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл тәулігіне 2-ден 3 ретке дейін.

Препаратты 2 жасқа толмаған балаларда дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолданады.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішуге арналған

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады

Емдеу ұзақтығы

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

Амброксол гидрохлориді емдікмақсатта қолданылуы өте кең таралған зат болып табылады, қазіргі уақытқа дейін адамдарда уыттану жағдайлары тіркелмеген.

Емі:

Организм уыттанған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП тандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• дәм сезудің бұзылуы
• жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі
• жүрек айнуы
• ауыздың шырышты қабығы сезімталдығының төмендеуі

Жиі емес

• диарея

• құсу
• ас қорытудың бұзылуы
• ауыздың құрғауы
• іш ауыруы
• қызба
• шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

Сирек

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бөртпе

• есекжем
• тамақтың құрғауы
• ангиоэдема (терінің, тері асты қабаттарының, шырышты қабықтың немесе шырыш асты негізінің тез қалыптасатын ісінуі)
• қышыну
• ауыр тері реакциялары (мультиформалык эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермалықі некролизді және жедел жайылған экзантемалық пустулезді қоса)
• ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Өте сирек

• сілекейдің көп бөлінуі
• анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде анафилаксиялық шок)

Белгісіз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 15.0 мг және 30.0 мгамброксол гидрохлориді

қосымша заттар: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпара-

гидроксибензоат, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, тағамдық хош иістендіргіш, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән хош иісі бар мөлдір, сәл сарғыш, шәрбат тәрізді сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Күңгірт шыныдан жасалған, мойны бұрандалы, бірінші ашылуы бақыланатын және балалардан қорғалған бұралатын қақпақтармен тығындалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған.

Әр құтыға заттаңба жабыстырылады.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегінұсқаулықпен және өлшеуіш қасығымен бірге, картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпараттың жазылуына жол беріледі.

Препарат салынған қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасын алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі+7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі+7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Дәріханалар

Қалалар