Дексаметазон 0,1% 10 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДЕКСАМЕТАЗОН

Саудалық атауы

Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, суспензия 0,1%, 5 мл

Құрамы

1 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 1.0 мг дексаметазон,

қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді ерітіндісі, натрий гидроксиді ерітіндісі 10%, полисорбат 80, этанол 96%, тазартылған су.

Сипаттамасы

Сілкігеннен кейін 15 с ішінде ақ суспензия, қозғалыссыз фазада біртекті таралуы 2 минуттан кем емес сақталады.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды: S01BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дексаметазон ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді, жартылай шығарылу кезеңі 190 минутқа жуық. Сыртқа теріге қолдану немесе конъюнктивалық қапшыққа инстилляциялау дексаметазонның жүйелік әсері білінуі үшін препараттың жеткілікті дәрежеде сіңуіне әкелуі мүмкін. Плазмада дексаметазонның ақуыздармен байланысуы басқа кортико-стероидтардың көбіне қарағанда төмен. Кортикостероидтар тін сұйықтығына, ми-жұлын сұйықтығына өтеді, бірақ плацентарлық бөгет арқылы елеулі диффузиялануы анықталмады. Кортикостероидтар бауырда және бүйректе метаболизденеді және несеппен бөлініп шығарылады. Дексаметазон метаболизмі басқа кортикостероидтардың метаболизміне ұқсас. Дексаметазон көз алмасы ішіне елеулі дәрежеде өтеді, осыған байланысты ол көздің алдыңғы сегментінің қабыну аурулары жағдайында тиімді.

Фармакодинамикасы

Дексаметазон қабынуға қарсы, антиаллергиялық және қышынуға қарсы әсері бар синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. Қабыну үдерісінің барлық фазасына әсер етеді. Қан тамырларының өткізгіштігін төмендетеді,

лейкоциттердің, фагоцитоздың миграциясын, кининдардың босап шығуын және антиденелердің синтезін бәсеңдетеді.

Пероральді қабылдағанда дексаметазон белсенділігі преднизолон белсенділігінен шамамен 6-7 есе, ал кортизон белсенділігінен 30 есе дерлік астам. Байланысу тиімділігіне метильді радикал және преднизолон радикалына фтор атомын қосу есебінен қол жеткізіледі.

Қолданылуы

• төмендегі стероидтармен емдеуге реакция беретін конъюнктиваның, мөлдірқабықтың жәнекөздің алдыңғы сегментінің жедел қабыну аурулары: алдыңғы увеит, ирит, циклит, аллергиялық және көктемгі конъюнктивит, кератит, Herpes zoster туындаған, беткейлік нүктелік кератит және спецификалық емес беткейлік кератит
• химиялық, радиациялық және/немесе термиялық күйік салдарынан (мөлдірқабық ақауларының толық эпителизациясынан кейін) мөлдірқабық жарақатын, сондай-ақ көзге бөгде денелер түскенде емдеу үшін
• көз алмасына жасалатын операциядан кейін қабыну реакцияларын азайту және трансплантаттың қабылданбай ажырауының профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамшы инстилляциясының жиілігі және емнің ұзақтығы негізгі аурудың ауырлығына және емге реакцияға қарай ауытқиды.

Ауыр қабынуларда көзге 1-2 тамшыдан әрбір 30-60 минут сайын жай-күйі жақсарғанға дейін тамызады.

Жақсару болмаған жағдайда, субконъюнктивальды немесе жүйелік стероидты ем мүмкіндігін қарастыру керек. Жақсару басталғанда дозалауды азайту және әр 4 сағат сайын 1 тамшыдан қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Препарат тек сыртқа – жергілікті, конъюнктивалық қапшыққа қолдануға арналған. Тамшылатқыш-құтының ұштығына тиюге болмайды, өйткені бұл құты ішіндегісінің ластануына әкелуі мүмкін.

• Препаратты тамшылату алдында қолды мұқият жуу керек.
• Құтыны әрбір пайдалану алдында шайқау керек.
• Құтының қақпағын бұрау керек.
• Басты кейін қаратып шалқайтып және көз алмасы мен қабақ арасында кеңістік болатындай етіп қабақтың төменгі жағын астына қарай тартады.
• Құтыны төңкеріп, бас бармақпен немесе сұқ саусақпен жақтауын жеңіл басып және көзге препараттың бір тамшысын сығып шығару керек. Тамшылатқыш-құтының ұштығын көзге, қабаққа немесе басқа беткейлерге тигізуге болмайды, өйткені бұл тамшының инфекция жұқтыруына әкелуі мүмкін.
• Егер тамшы көзге тамбаса, келесісін тамызу керек.
• Препаратты тамызғаннан кейін дереу қабақты абайлап жауып және 1 минутқа жуық уақыт бойына көздің ішкі бұрышы аумағын жеңіл басып тұрады. Бұл жүйелік жағымсыз реакциялар даму қаупін азайтуға мүмкіндік береді.
• Егер дәрігер препаратты сондай-ақ екінші көзге де тамызуды тағайындаса, 4-7 тармақта сипатталғандай іс-қимылды қайталау керек.
• Құты-тамшылатқыш бір тамшыны дәл дозалайтын түрде жобаланған, сондықтан оның тесігін ұлғайтуға болмайды.
• Тамызудан кейін құтыны жабу керек. Алайда қақпағын өте тығыз бұрамау керек.

Препаратты дәрігер тағайындаған емнің барлық кезеңі бойына ұдайы тамызу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- көз аумағының жайсыздануы

Жиі емес

- дисгевзия (дәм сезу бұзылуы)

- кератит, конъюнктивит, құрғақ кератоконъюнктивит, мөлдір қабықтың пигментациясы, жарыққа қарай алмау, анық көрмеу, көздің қышынуы, көзде бөгде дене бар сияқты сезіну, көзден жас ағуының артуы, көздегі ерекше жайсыздық сезінулер, көз бұрыштарында қабыршақ түзілуі, көздің тітіркенуі, көз гиперемиясы

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналуы, бас ауруы

- көзішілік қысымның артуы, мөлдір қабықтың ойылуы, қабақ птозы, көздің ауыруы, қарашықтың кеңеюі, көрудің бұлыңғырлануы

- Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі

Кейбір жағымсыз әсерлерінің сипаттамалары

- Офтальмологияда жергілікті кортикостероидтарды ұзақ қолдану көру жүйкесі зақымдануы, көру өткірлігі азаюы, көру аумағы бұзылулары болатын және артқы субкапсулярлық катаракта дамуы бар көзішілік қысым жоғарылауына әкелуі мүмкін.

- Құрамында кортикостероидтар болуына байланысты мөлдір қабық немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын ауруларда қолданғанда, әсіресе ұзақ емделгенде, тесілу қаупі жоғары болады.

- Кортикостероидтар инфекцияларға төзімділікті төмендетуі және олардың дамуына ықпал етуі мүмкін.

- Мөлдір қабық елеулі зақымданған кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көз тамшы дәрісін қолдануға байланысты мөлдір қабық тіндерінде кальций жиналуы жағдайлары туралы өте сирек мәлімделген.

Жоғарыда аталған немесе бұл нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз құбылыстардың кез келгені пайда болған жағдайда олар туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау керек. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларға қарай отырып препаратты қолданудың қауіпсіздігі туралы ауқымды ақпарат жинау мүмкіндігі бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• дексаметазонға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық
• сиыр шешек, желшешек немесе мөлдір қабық және конъюнктива қабығының басқа да вирустық аурулары, Herpes zoster туындаған кератитті қоспағанда
• Herpes simplex туындаған кератит
• көздің зеңдік аурулары
• Mycobacteriae туындаған көз инфекциялары
• жедел, көздің емделмеген іріңді инфекциялары
• 8 жасқа дейінгі балалық жасы (құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД және кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың жазылу үдерісінің болжамды бұзылуын күшейтуі мүмкін.

CYP3A тежегіштері (оның ішінде ритонавир және кобицистат) дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті безі функциясының (Кушинг синдромы дамуы) әсері күшеюіне және бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолданудың пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакциялары даму қаупін жоғарылататын жағдайларды қоспағанда, кортикостероидтарды және CYP3А тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек. Бұндай жағдайларда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакциялары даму белгілерін анықтау үшін дәрігер бақылауында болуы тиіс. Басқа көзге тамызатын дәрілерді бір мезгілде қолданған жағдайда препараттар қолданылатын инстилляция арасының 5 минуттық аралығы болуын сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды ең соңғы кезекте қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Көз қызаруының себебі анықталмаған жағдайда жергілікті кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көз жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне, көру өрісінің бүлінуіне және артқы субкапсулярлы катаракта болатын, көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен көзге ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттерде көзішілік қысымды және мөлдір қабықтың жай-күйін, әсіресе анамнезінде глаукома бар немесе бұрын болған пациенттерде ұдайы және жиі бақылау керек. Бұл әсіресе балалар мен жасөспірімдерде маңызды, өйткені оларда кортикостероидтармен индукцияланған көз ішілік қысымның жоғарылауының даму қаупі жоғары болуы мүмкін, ал бұл ауру ересектерге қарағанда ерте дамуы мүмкін. Кортикостероидтар қолдану салдарынан көзішілік қысым артуы қаупі және (немесе) глаукома даму қаупі бейімі бар пациенттерде (мысалы, қант диабеті бар пациенттерде) жоғары.

Көзішілік қысым ұдайы өлшенуіндегі офтальмолог-дәрігердің ерекше ұсыныстарын қоспағанда, жергілікті кортикостероидтарды бір аптадан астам пайдалануға болмайды. Кортикостероидтар бактериялық, вирустық және зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ олардың дамуына ықпал ете отырып, бұл аурулардың клиникалық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұндай жағдайларда антибиотиктің емі міндетті болып табылады. Мөлдір қабығы ұзақ жазылмай ойық жараланатын, стероидтармен ем қабылдаған немесе қабылдап жүрген пациенттерде зеңді инфекциялардыңбар-жоғын анықтаған жөн. Егер зеңдік инфекциялар анықталса кортикостероидтарды тоқтату керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың және склераның жұқаруымен жүретін ауруларда жергілікті кортикостероидтар олардың тесілулерін туындатуымүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар офтальмологияда жараланған мөлдір қабықтың жазылу үдерісін іркуі мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) офтальмологияда сондай-ақ жараланған мөлдір қабықтың жазылу үдерісін бәсеңдетуі және іркуі мүмкін. ҚҚСД және офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды бір мезгілде тағайындау мөлдір қабықтың жазылу үдерісінің бұзылуын потенциалды күшейтуі мүмкін.

Көзге қарқынды немесе ұзақ қолданғанда дексаметазонның жүйелік сіңуі бейімі бар пациенттерде, оның ішінде балалар және CYP3A4 тежегіштерін (оның ішінде ритонавир және кобицистат) қабылдайтын пациенттерде Кушинг синдромы және (немесе) бүйрек үсті безі функциясы бәсеңдетілуі дамуына әкелуі мүмкін. Бұндай жағдайларда емді біртіндеп тоқтату керек.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе көрудің басқа бұзылулары пайда болса кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда анықталған катаракта, глаукома немесе орталықтық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек аурулар қоса болуы мүмкін болжамды себебін анықтау үшін офтальмолог кеңесін алу керек.

Көздің қабыну ауруларын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Ирит болуы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзаларды киюден аулақ болу керек. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қойған және препаратты тамызғаннан кейін 15 минут күте тұрған жөн. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде кортикостероидтарды жергілікті қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препарат жүктілік кезінде тек анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін күтілетін қауіптен астам болған жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін.

Бала емізу кезеңінде Дексаметазон қолдануға болмайды, өйткені препараттың емшек сүтіне өту ықтималдығы бар.

Дәрілік заттың көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаметазон көлік құралдарын басқару қабілетіне және механикалық жабдықтармен жұмыс істеуге әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Басқа көзге тамызатын дәрілер қолданудағы сияқты, препарат инстилляциясынан кейін автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы бар көрудің өтпелі бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін. Егер анық көрмеу пайда болса, автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында пациент көрудің толық өткірлігі қалпына келген сәтке дейін күте тұруы тиіс.

Артық дозалануы

Препаратты ұзақ уақыт қолдану дексаметазонның жүйелік әсеріне әкелуі мүмкін.

Құты ішіндегісін (көлемі 10 мл дейін) ішке қабылдаудың қандай да бір күрделі жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуінің ықтималдығы аз.

Конъюнктивалық қапшыққа инстилляциялауда препараттың артық дозалануы болған жағдайда препараттың көзден артық шамасын бөлме температурасындағы сумен жууға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден полиэтилен құты-тамшылатқышта. Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C -ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ

Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz