Зилт 75 мг, №14, табл., покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Зилт^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клопидогрел

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсыпрепараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясыныңтежегіштері. Клопидогрел

АТХ коды В01АС04

Қолданылуы

Атеротромбоздық асқынулардың салдарлы профилактикасы

- миокард инфарктісін (бірнеше күннен 35 күннен аз уақытқа дейін), ишемиялық инсультті (7 күннен 6 айдан аз уақытқа дейін) өткерген ересек пациенттер немесе шеткері артериялардың диагностикаланған ауруы барпациенттерде

-жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы бар ересек пациенттерге:

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі) бар пациенттер, соның ішінде коронарлық тамырларға тері арқылы араласу барысында коронарлық стент орнатылған пациенттер, ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктірілімде

- тромболиздік ем жүргізуге жарамды дәрі-дәрмектік ем жүргізілген пациенттерде ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде АСҚ-мен біріктірілімде

Жыпылықтағыш аритмия кезіндегі атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулар профилактикасы

- тамыр ауруларының ең болмаса бір қауіп факторы бар жыпылықтағыш аритмияға шалдыққан ересек пациенттер, К дәрумені антагонистерінің (KДA) жақпаушылығы бар және қан кету қаупі төмен пациенттерде, ми инсультін қоса, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін АСҚ-мен біріктірілімде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы

• пептидті ойық жарадан қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу сияқты жедел қан кету

• 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге
• лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• жүктілік және лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Қан кету қаупімен байланысты дәрілік препараттар: потенциалды аддитивті әсерге байланысты қан кетудің даму қаупі жоғары болады. Қан кету қаупімен байланысты дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізу керек.

Пероральді антикоагулянттар: клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, себебі бұл біріктірілім қан кетуді күшейтуі мүмкін. Варфаринмен ұзақ уақыт емдегі пациенттерде тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдаудың S-варфарин фармакокинетикасын және халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) өзгертпегеніне қарамастан, бір мезгілде клопидогрел мен варфарин қолдану осы препараттың да гемостазға көрсететін әсерлерімен байланысты қан кету қаупін арттырады.

IIb/IIIa гликопротеин тежегіштері: егер пациент IIb/IIIa гликопротеин тежегіштерімен бір мезгілде қабылдайтын болса клопидогрелді сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрел себеп болатын АДФ индукцияланған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, алайда клопидогрел коллаген индукциялаған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Дегенмен де, бір мезгілде тәулік бойына күніне екі рет 500 мг АСҚ қабылдау клопидогрел қабылдау себебінен қан кету уақытының елеулі ұзаруын туындатпаған. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылының арасында жоғары қан кету қаупіне апаратын фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін. Демек, бұл препараттар бір мезгілде абайлап қолданылу керек. Дегенмен де, клопидогрел мен АСҚ тура бір жылға дейін бірге қолданылды.

Гепарин: гепаринді бір мезгілде қолдану гепарин дозасын өзгертуді талап етпеді немесе қанның ұюына әсер етпейтін гепарин әсеріне әсер етпеді, клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне әсер етпеді. Клопидогрел мен гепарин арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл қан кетудің жоғары қаупіне әкеледі.Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Тромболитикалық дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболиздік дәрілермен және гепариндермен бірге қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде зерттелген. Клиникалық елеулі қан кетулер жиілігі АСҚ-мен бірге тромболиздік дәрілер мен гепарин қолдану кезінде байқалуына ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан жоғалтуды арттырды. Алайда, басқа ҚҚСП-мен өзара әрекеттесулер бойынша жеткілікті клиникалық зерттеулер болмауына орай, қазіргі уақытта асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі барлық ҚҚСП үшін тән екені анық емес. Демек, ҚҚСП (соның ішінде, ЦОГ-2 тежегіштері) мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану сақтануды талап етеді.

КҚСТ (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері): КҚСТ тромбоциттер белсенділенуіне ықпал ететіндіктен және қан кету қаупін арттыратындықтан, оларды клопидогрелмен бірге қолдану сақ болуды қажет етеді.

Бір мезгілде жүргізілетін басқа ем

СҮР2С19 индукторлары

Клопидогрел CYP2C19 көмегімен ішінара белсенді метаболитке дейін метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкеледі деп күтілуде.

Рифампицин CYP2C19 күшті индукциялаушы әсер етеді, бұл клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің ұлғаюына да, тромбоциттердің тежелуіне де әкеледі, бұл, атап айтқанда, қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Сақтық шарасы ретінде күшті CYP2C19 индукторларын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

СҮР2С19 тежегіштері: клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара СУР2С19 көмегімен метаболизденетіндіктен, осы энзим белсенділігін басатын дәрілік заттарды қолдану клопидогрел белсенді метаболитінің дәрілік концентрациясының төмендеуіне әкеледі деп күтілуде. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы түсініксіз. Сақтық мақсатында күшті немесе орташа CYP2C19 тежегіштерін бір мезгілде қолдануды мақұлдамаған жөн.

CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарға омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфевиренз жатады.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ): бір мезгілде клопидогрелмен немесе осы екі дәрілік препаратты қабылдау арасында 12-сағаттық аралықты сақтаумен қабылданған тәулігіне бір рет 80 мг дозадағы омепразол белсенді метаболит экспозициясын төмендетеді. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол белсенді метаболит экспозициясының төмендеуіне әкеледі деп те күтіледі. Сақтық шарасы ретінде, омепразол немесе эзомепразолды клопидогрелмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Метаболит экспозициясының аз білінетін төмендеуі пантопразол мен лансопразол жағдайында байқалды. Клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болады.

Н₂-рецепторлар блокаторлары мен антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдылықты төмендететін басқа дәрілік заттардың клопидогрелдің антитромбоцитарлық белсенділігіне ықпал ету дәлелдері жоқ.

Басқа дәрілік препараттар: клопидогрел атенололмен немесе нифедипинмен немесе осы екі затпен бірге қолданылғанда клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Бір мезгілде фенобарбитал немесе эстроген қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі ықпалын тигізбейді. Клопидогрел бір мезгілде қолданылғанда дигоксин мен теофиллин фармакокинетикасы өзгермейді. Антацидті дәрілер клопидогрелдің сіңірілу дәрежесін өзгертпеді. CYP2С9 көмегімен метаболизденетін фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

CYP2С8 субстраттары болып табылатын дәрілік заттар: клопидогрел дені сау еріктілерде репаглинид экспозициясының жоғарылағанын көрсетті. Бірінші кезекте, CYP2C8 арқылы метаболизденетін (мысалы, репаглинид, паклитаксел) дәрілік заттарды клопидогрелмен бір мезгілде қолданылғанда, плазмада олардың концентрацияларының ұлғаю қаупіне байланысты сақтық болу керек.

Ритонавирді немесе кобицистатты қолдана отырып антиретровирусты ем (АРЕ) қабылдаған АИТВ жұқтырған пациенттерде клопидогрелдің белсенді метаболитінің елеулі төмен әсері және тромбоциттердің агрегацияға бейімділігінің төмендеуі көрсетілді. Осы нәтижелердің клиникалық маңыздылығы белгісіз болып табылатынына қарамастан, клопидогрелмен емдеу кестесіне сәйкес деструкциядан кейін қайталанған окклюзиялық құбылыстар немесе бастан өткерген тромбоздық құбылыстар байқалған күшейтілген АРЕ алған АИТВ жұқтырған пациенттер туралы спонтанды хабарламалар алынды. Клопидогрелдің және тромбоциттерді орташа тежеудің әсері ритонавирді бір мезгілде қолданған кезде азайтылуы мүмкін. Сондықтан АРЕ деңгейі жоғары клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Клопидогрелдің, әдетте, атеротромбозы бар пациенттерде қолданылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Алайда клиникалық зерттеулерге қатысқан, клопидогрелмен қатар басқа дәрілік препараттар қабылдаған пациенттерде клиникалық елеулі жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалмаған. Аталған препараттар қатарына диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендететін препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (соның ішінде, инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIa-рецепторлар блокаторлары жатады.

Басқа Р2Ү12 пероральді тежегіштеріндегідей, апиынды агонистерді бірге енгізу, болжам бойынша, асқазанды босатудың баяулауына байланысты, клопидогрелдің сіңуін іркілтуі және төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз. Морфинді немесе басқа апиынды агонистерді бір мезгілде қабылдауды талап ететін жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде парентеральді антитромбоцитарлық препаратты қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар

Емделу кезіндегі қан кету және гематологиялық жағымсыз реакциялар қаупіне байланысты қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар білінгенде жалпы қан талдауын жасау және/немесе басқа қажетті талдауларды жасау керек. Басқа да антитромбоцитарлық дәрілер сияқты, жарақаттанумен, хирургиялық немесе басқа патологиялық жай-күйлермен байланысты қан кетудің күшею қаупіне ұшырауы мүмкін пациенттерде, сондай-ақ АСҚ, гепарин, IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерімен немесе ЦОГ-2 тежегіштерін әлде серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) немесе CYP2C19 күшті тежегіштерімен немесе пентоксифиллин сияқты қан кету қаупімен байланысты басқа дәрілік заттарды қамтитын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емделіп жүрген пациенттер жағдайында клопидогрелді сақтықпен қолдану керек. Пациенттерді, әсіресе, емнің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке жасалатын инвазиялық емшаралардан немесе хирургиялық араласудан соң, жасырын қан кетуді қоса, қан кетудің кез келген белгілерінің бар-жоғы тұрғысынан мұқият бақылау қажет. Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кетуді күшейтуі мүмкін.

Егер пациент элективті хирургиялық араласу алдында тұрса, ал антитромбоцитарлық әсер уақытша қолайсыз болса, клопидогрел қабылдауды операциядан 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операцияның және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдаудың алдында пациенттер клопидогрелді қабылдау туралы терапевтер мен стоматологтарды ескертуі тиіс.

Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге (әсіресе, асқазан-ішектен және көзішілік) бейімдейтін патологиялық өзгерістері бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Пациенттерді Зилт^® препаратын (өзін немесе АСҚ-мен біріктіріп) қабылдау кезінде қан кетуді тоқтату үшін көбірек уақыт қажет болуын, ал егер оларда алдын ала байқалмаған (орналасуы немесе ұзақтығы бойынша) қан кету пайда болса, өз емдеуші дәрігеріне мәлімдеу керектігінен хабардар ету керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Өте сирек, Зилт^® препаратын қолданудан кейін, ал кейде ұзаққа созылмайтын экспозициядан соң да тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары болды. Ол неврологиялық өзгерістер, бүйрек дисфункциясы немесе қызбамен қатар жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП, плазмаферезді қоса, дереу емдеуді талап ететін өмірге қауіпті жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қолданғаннан кейін жүре пайда болған гемофилия жағдайы жөнінде хабарланған. Қан кетумен немесе онсыз оқшауланған ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының (ІБТУ) ұзаруы расталған жағдайда жүре пайда болған гемофилия ықтималдығын қарастыру қажет. Жүре пайда болған гемофилия диагнозы расталған пациенттерде клопидогрел қабылдау тоқтатылу керек, пациенттерге тиісті емдеу және мамандар бақылауы қажет.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректердің болмауына орай, жедел ишемиялық инсульттен кейін алғашқы 7 күн ішінде Зилт^® ұсынылмайды.

Р450 2С19 цитохромы (CYP2С19)

Фармакогенетикасы: CYP2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын пациенттер жағдайында клопидогрелдің ұсынылған дозаларын қабылдау белсенді метаболиттер аз түзіледі, және ол тромбоциттер функциясына аз әсерін тигізеді. Пациенттердегі CYP2С19 генотипін анықтау тестілері бар.

Клопидогрел өз белсенді метаболитіне дейін ара-арасында CYP2C19 арқасында метаболизденетіндіктен, осы фермент белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолдану, күтілетіндей, клопидогрел белсенді метаболиті деңгейлерінің төмендеуіне әкеледі. Қазіргі сәтте осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні айқындалмаған. Сақтық шарасы ретінде, аталған препаратпен бір мезгілде күшті немесе орташа әсер ететін CYP2C19 тежегіштерін қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 белсенділігін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкеледі және қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін деп күтілуде. Сақтық шарасы ретінде CYP2C19 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2С8 субстраттары

Клопидогрелмен бір мезгілде CYP2С8 субстраттары дәрілік заттарын қабылдайтын пациенттерде сақ болу қажет етіледі.

Тиенопиридиндер арасындағы айқаспалы реакциялар

Тиенопиридиндер арасында айқаспалы реактивтіліктің дамуы туралы хабарламаларымен байланысты, пациенттер анамнезінде тиенопиридиндерге (мысалы, клопидогрел, тиклопидин, празугрел) жоғары сезімталдықтың бар-жоғын тексеру қажет. Тиенопиридиндер бөртпе, ангионевроздық ісіну сияқты жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі аллергиялық реакциялардың немесе тромбоцитопения мен нейтропения сияқты гематологиялық айқаспалы реакциялардың дамуына себеп болуы мүмкін. Анамнезінде тиенопиридиндердің біреуіне аллергиялық реакция және/немесе гематологиялық реакция байқалған пациенттерде басқа тиенопиридиндерге осындай немесе басқа реакцияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге белгілі аллергиялық реакциясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық белгілеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттердің Зилт^® препаратымен емдеу тәжірибесі шектеулі. Демек, препаратты сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежедегі бұзылуы бар, геморрагиялық диатезге бейім пациенттердің препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі. Осыған орай, бұл популяцияда Зилт^® сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Зилт^® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығының проблемалары, лактаза жалпы тапшылығы немесе глюкоза және галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Осы дәрілік препарат құрамында асқазан бұзылысы мен диареяны туғызуы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Зилт^® препаратын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі клопидогрел әсері туралы клиникалық деректердің болмауына орай, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде клопидогрелді қолданбаған дұрыс.

Лактация кезеңі

Клопидогрелдің адамның емшек сүтіне өтуі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер клопидогрелдің ана сүтіне өтетінін көрсетті. Сақтық шаралары ретінде, Зилт^® препаратымен емдеу кезінде емшек емізуді жалғастырмаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зилт^® препараты автомобильді және жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Клопидогрелді тәулігіне бір рет 75 мг-ден қабылдау керек.

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы бар пациенттер

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі): клопидогрелмен емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозадан басталып, ал артынан тәулігіне бір рет 75 мг дозамен (тәулігіне 75-325 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ)) жалғастырылуы тиіс. Себебі АСҚ едәуір жоғары дозалары жоғары қан кету қаупімен бірлесе жүретіндіктен, АСҚ дозасын 100 мг-ден асырмау ұсынылады. Оңтайлы емдеу ұзақтығы ресми анықталмаған. Қолда бар зерттеу деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз бола алады, ең жоғары оң әсері 3 ай емдеуден соң байқалады.

• ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі: клопидогрел АСҚ және басқа тромболиздік дәрілермен біріктіріліп немесе оларсыз 300 мг жүктеме дозасынан бастап, бір реттік 75 мг тең бір реттік тәуліктік дозада қабылдану керек. 75 жастан асқан пациенттерде клопидогрелмен емдеуді жүктеме дозасыз бастау керек. Біріктірілген емді симптомдар білінген соң мүмкіндігінше ертерек бастап, кем дегенде, 4 апта бойы жалғастырған жөн. Осы ауруда 4 аптадан кейінгі клопидогрелді АСҚ-мен біріктіріп емдеудің оң әсері зерттелмеген.

Жыпылықтағыш аритмиясы бар пациенттер: клопидогрелді 75 мг-ге тең бір реттік тәуліктік дозада қолдану керек. АСҚ қабылдауды (тәулігіне 75-325 мг) бастап, оны қолдануды клопидогрелмен біріктірілімде жалғастырған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Геморрагиялық диатез болуы мүмкін ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр ауруына шалдыққан пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Таблетка тамақтану барысында, тамақтануға дейін және кейін күнделікті бір уақытта қабылдануы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Сіз Зилт^® дәрігеріңіз тағайындап келген уақытқа дейін қабылдауыңыз керек.Дәрігер сізге бұл туралы хабарлағанша емді тоқтатпаңыз. Емдеуді тоқтатар алдында дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Егер сіз мөлшерден тыс таблетка қабылдасаңыз, жоғары қан кету қаупіне байланысты дәрігерге немесе жақын жердегі жедел жәрдем бөлімшесіне хабарласыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз Зилт дозасын қабылдауды ұмытып қалсаңыз, бірақ әдеттегі қабылдау уақытынан 12 сағат ішінде бұл туралы еске түсірсеңіз, бірден таблеткаңызды қабылдаңыз, содан кейін әдеттегі уақытта келесісін қабылдаңыз.

Егер сіз 12 сағаттан артық уақытқа ұмытып кетсеңіз,келесі бір реттік дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Ұмытылған таблетканың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Егер сізде дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар болса,дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі (шамамен 10 %-дан астам пациентте кездеседі)

• гематома және жарақаттық соғылу
• мұрыннан қан кету
• асқазан-ішектен қан кету, диарея, іштің ауыруы, диспепсия
• гематомалар, пункция орнынан қан кету

Жиі емес (0,1 %-дан астам, бірақ 1 %-дан аз пациентте кездеседі)

• тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
• бассүйекішілік қан құйылу (өліммен аяқталған кейбір жағдайлар туралыхабарланды), бас ауыру, парестезия, бас айналу, көзге қан құйылу (конъюнктивалық, окулярлы, ретинальді)
• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы
• гастрит, құсу, жүрек айну, іш қату, метеоризм
• бөртпе, қышыну, теріге қан құйылу (пурпура)
• гематурия
• қан кету уақытының ұзаруы, нейтрофилдер санының төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы

Сирек (0,01%-дан астам, бірақ 0,1%-дан аз пациентте кездеседі)

• нейтропения, соның ішінде ауыр
• вертиго (вестибулярлы бас айналу)
• ретроперитонеальді қан кету
• гинекомастия

Өте сирек (0,001%-дан астам, бірақ 0,01%-дан аз пациентте кездеседі)

• тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)
• апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз
• ауыр тромбоцитопения, гранулоцитопения
• анемия, А гемофилиясы
• сарысулық ауру, анафилактоидты реакциялар
• елестеулер, сананың шатасуы
• дәм сезудің бұзылуы
• ауыр қан кету, операциялық жарақаттан қан кету
• васкулит, гипотензия
• респираторлық жолдан қан кету (қан қақыру, өкпеден қан кету), бронх түйілуі

• интерстициальді пневмонит, эозинофильді пневмония
• өліммен аяқталатын асқазан-ішектік және ретроперитонеальді қан кету
• панкреатит, колит (соның ішінде ойық жаралы және лимфоцитарлық), стоматит
• жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясы талдауларының патологиялық көрсеткіштері
• буллёзді дерматит (уытты эпидермальді некролиз)
• Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), дәрілерді қабылдаудан туындаған ангионевроздық ісіну, жоғары сезімталдық синдромы

• эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS синдром) қатар жүретін дәрілік бөртпе, эритематозды немесе эксфолиативті бөртпе

• есекжем, экзема және жалпақ теміреткі
• қаңқа-бұлшықеттен қан кету (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
• гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
• қызба

Өте сирек/Бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (0,001%-дан азпациентте кездеседі)

• Конис синдромы (вазоспазмдық аллергиялық стенокардия/аллергиялық миокард инфарктісі) клопидогрел туындатқан аса жоғары сезімталдық реакциялар контекстінде

• тиклопидин және прасугрел сияқты тиенопиридин препараттарына айқаспалы реактивтілік нәтижесінде дамыған жоғары сезімталдық
• ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін инсулин аутоиммунды синдромы, әсіресе HLA DRА4 қосалқы түрі бар пациенттерде (жапондықтарда жиі кездеседі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 97,875 мг клопидогрел гидросульфаты (75 мг клопидогрелге баламалы) бар.

қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, макрогол 6000, гидрогенделген майсана майы

Үлбірлі қабық: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), пропиленгликоль

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден жәнеалюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«КРКА-РУС» ЖШҚ, Ресей

143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ., Московская к-сі, 50 үй

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КРКА-РУС» ЖШҚ, Ресей

143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ., Московская к-сі, 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Қалалар