Вигамокс 5 мг/мл 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ВИГАМОКС^тм

Саудалықатауы

Вигамокс^тм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 5 мл

Құрамы

1 мл құрамында:

белсенді зат – 5,45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (5 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН 6.5-7.0 түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір жасыл-сарғыш түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар.

АТХ коды S01АХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін жергiлiктi қолдану кезінде моксифлоксациннің жүйелiк сіңірілуі мүмкiн. Плазмадан моксифлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Моксифлоксацин, төртінші буын фторхинолоны, ДНҚ бактериялардың репликациясы, қалпына келуі және рекомбинациясы үшін қажетті ДНҚ-гираза және топоизомераза IV бәсеңдетеді.

Төзімділік механизмі

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімділік негізінен ДНҚ-гираза және топоизомераза IV кодтаушы гендерде хромосомдық мутациялар кезінде туындайды. Грамтеріс бактерияларда моксифлоксацинге төзімділік антибиотиктерге мультирезистенттілікке (mar) жауап беретін гендер локусындағы мутацияға байланысты және хинолондарға (qnr) детерминациялаушы төзімділік саласында туындауы мүмкін. Төзімділіксонымен қатар эффлюксті протеиндер бактерияларымен және белсенділікті жоятын энзимдермен байланысты. Бета-лактамдармен, макролидтермен және аминогликозидтермен айқаспалы төзімділік әсер ету тәсіліндегі айырмашылыққа байланысты күтілмейді.

Сезімталдықтың шектік мәні

Моксифлоксацинді жергілікті қолданылатын дәрілік зат ретінде енгізгеннен кейінгі клиникалық нәтижемен байланысты фармакологиялық деректер жоқ. Нәтижесінде, антибиотиктерге сезімталдықты анықтайтын Еуропалық комитет (EUCAST) ең төмен тежегіш концентрацияның (ЕТТК) жергілікті моксифлокацинге сезімталдықты көрсетуге арналған мутантты емес типті ЕТТК микроорганизмдерініңтаралуында (ECOFF мг/л) мынадай ең жоғары мәнін ұсынады:

Corynebacterium	ДЕЙІН
Staphylococcus aureus	0,25 мг/л
Staphylococcus, coag-neg.	0,25 мг/л
Streptococcus pneumoniae	0,5 мг/л
Streptococcus pyogenes	0,5 мг/л
Streptococcus, viridans group	0,5 мг/л
Enterobacter spp.	0,25 мг/л
Haemophilus influenzae	0,125 мг/л
Klebsiella spp.	0,25 мг/л
Moraxella catarrhalis	0,25 мг/л
Morganella morganii	0,25 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	0,032 мг/л
Pseudomonas aeruginosa	4 мг/л
Serratia marcescens	1 мг/л

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған iрiңдi бактериялық коньюнктивитті жергiлiктi емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Зақымданған көзге (көздерге) күніне 3 рет 1 тамшыдан тамызу керек. Әдетте жағдайының жақсаруы емдей бастағанға дейінгі 5 күн iшiнде байқалады, кейiн келесi 2-3 күнде емдеудi жалғастыру ұсынылады. Егер емдеу басталғаннан бастап 5 күн iшiнде жақсару байқалмаса, диагнозды және/немесе емді қайтадан қарастыру ұсынылады. Емдеу ұзақтығы бұзылыстың маңыздылығына және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына тәуелдi болады.

Құтының ішіндегіcін ластамау үшін көзге немесе кез келген өзге нәрсенің бетіне пипетканың ұшын тигізбеу керек.

Балаларға Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді.

Егде пациенттерге Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді.

Бүйрек және бауыр жеткiлiксiздiгiмен пациенттерге Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді.Жүйелiк қан ағымына мұрынның шырышты қабаты арқылы көзге тамызатын дәрі сіңірілуінің алдын алу үшін, әсiресе нәрестелерге және балаларға қолдану кезінде тамшыны енгiзгеннен кейiн 2-3 минутқа мұрын-көз жасы өзегін қысу ұсынылады.

Бiрден артық жергiлiктi офтальмологиялық дәрілерді қолданған кезде кемінде 5 минут, препараттарды қабылдау аралығын сақтау керек.

Жағымсызәсерлері

Жергілікті

Жиі

• көздің ауыруы
• көздің тітіркенуі
• көздің құрғауы
• қышыну
• конъюнктива гиперэмиясы
• көз гиперэмиясы

Жиі емес

• мөлдір қабық эпителийінің ақауы
• нүктелі кератит
• мөлдір қабықтың боялуы
• мөлдір қабықтың қанағыштығы
• конъюнктивиттер
• көздің ісінуі
• көздегі жайсыздық
• көрудің бұлыңғырлануы
• көру жітілігің төмендеуі
• қабақ тарапынан бұзылулар
• қабақ эритемасы
• көздің жоғары сезімталдығы

Жүйелі

Жиі

• дәм сезудің бұзылуы

Жиі емес

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі
• бас ауыруы, парестезия
• мұрын қуысындағы жайсыздық
• фаринголарингеальді аймағындағы ауыру
• фарингеальді аймақта бөгде денені сезіну
• құсу
• аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
• гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Келесі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі бар мәліметтер жеткіліксіз болуына байланысты бағалануы мүмкін емес:

Жергілікті

• көз аллергиясы
• жарықтан қорқу, жас ағудың артуы
• көзде бөгде денені сезіну
• көзішілікқысымның жоғарылауы
• эндофтальмиттер, блефариттер, көзден бөліністер
• ойық-жаралы кератит, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы,
• мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабықта жинақталу
• мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың инфильтрациясы

Жүйелі

• жүрек қағысының жиілігі
• бас айналуы
• ентігу
• жүрек айнуы
• эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық

Балаларда, оның ішінде жаңа туылған балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болуының типі және маңыздылығы ересектердегідей.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• моксифлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен 5мг/мл Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрінің дәрiлік өзара әрекеттесуiнің зерттеулері жүргiзiлмеген. Моксифлоксациннің төмен жүйелiк концентрациясын ескеріп, медициналық өнiмдi жергiлiктi офтальмологиялық қолданғаннан кейiн дәрiлік өзара әрекеттесуi екіталай.

Айрықша нұсқаулар

Басқа бактерия қарсы дәрілермен жағдайдағыдай, препаратты ұзақ қолдану сезiмтал емес организмдердің, соның iшiнде зеңдердің да шамадан тыс өсуін туғыза алады. Асқын инфекциялар кезінде препаратты қабылдауды тоқтатып, емдеудің баламалы әдiстерiн қарастыру қажет.

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелік емі кезінде сіңірдің қабынуы және үзілуі, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде болуы мүмкін.

Жанаспалы линзалар

Пациентте бактериялық коньюнктивиттің симптомдары болған кезде толық жазылғанға дейiн жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Анафилаксиялық реакцияның даму қаупі

Жүйелiк хинолонды препараттарды қолданған пациенттерде жоғарғы сезiмталдықтың (анафилаксияның) ауыр, жекелеген жағдайларда өлiмге дейінгі реакциялары, кейде бiрiншi дозаны қабылдағаннан кейін байқалған. Кейбiр реакциялар жүрек-тамыр жүйесінің коллапсымен, естен танумен, тамырдың iсiнуiмен (көмекейдің, жұтқыншақтың немесе беттiң iсiнуiн қоса), ауа келетін жолдардың тарылуымен, ентiкпемен, есекжеммен және қышынумен қатар жүреді. Егер моксифлоксацинді қолдану кезінде аллергиялық реакция дамыса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентiне аса жоғары сезiмталдықтың ауыр жедел реакциясы шұғыл емдеуді талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша оттектi қолданады және жасанды тыныс алу шарасын жүргізедi.

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүйелiк сіңірілуі болмашы, сондықтан жүктiлiкке оның әсерінің болмауы жорамалданады.

Медициналық өнiм жүктiлiк уақытында қолданылуы мүмкін.

Лактация

Емдік дозаларда Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін қолдану кезінде емшектегі балаға препарат әсерінің болмауы жорамалданады.

Медициналық өнiм емшекпен қоректендіру уақытында қолданылуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуде Вигамокс^тм қауiпсiздiгiн және тиiмдiлiгін бекiту үшiн деректер шектелгендіктен, нәрестелерде аталған препаратты қолдануға болмайды.

Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерімен фторхинолонға тұрақтыларының басым болу себебі бойынша нәрестелерде гонококктық бленореяны қоса, конъюнктивиттердi алдын алу немесе эмпирикалық емдеу үшін қолданылмауы керек. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері туындаған, көз инфекциясымен пациенттер тиісті жүйелік емді қабылдау керек.

Нәрестелердің бленореясымен нәрестелер әрбiр нақты жағдай үшiн сәйкес келетін ем алуы керек, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туғызған инфекция жағдайында жүйелік емдеу алуы керек.

Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісін 2 жасқа дейінгі пациенттерде препаратты бағалау жүргiзiлмегендiктен, пациенттердiң аталған тобында Chlamydia trachomatis емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды. Chlamydia trachomatis туғызған көз инфекциясымен 2 жастан асқан пациенттер тиiстi жүйелiк емдеу қабылдауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесеқауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа көзге тамызатын дәрілермен жағдайдағыдай, тамызғаннан кейін уақытша көрудің анық еместігі немесе басқа да көзбен шолуда мазасыздық болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Вигамокс^тм көзге тамызатын дәрісінің артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер болмаған.

Коньюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы Вигамокс^тм офтальмологиялық препаратымен артық дозалануды мүмкін емес етеді.

Кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейiн уыттану туғызуы үшiн бір құтыда моксифлоксациннің мөлшері өте болмашы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл Drop-tainer^™ тамшылатқыш-дозаторы және бұралатын қалпақшасы бар ақ жартылай мөлдір пластиктен жасалған құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Алғашқы рет ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 30°С-ден аспайтын температурада 4 апта.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгия.

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және мекен-жайы

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Новартис Фарма Сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com