Ультрапрокт №10, свечи

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ультрапрокт^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

Дәрілік түрі, дозасы

Ректальді суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Кортикостероидтар. Флуокортолон.

АТХ коды С05АА08

Қолданылуы

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктит

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне аса жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік процесстер

- вирустық аурулар (желшешек) және поствакцинальді тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ультрапрокт^® препаратын көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A изоферменті тежегіштерімен бірге қолдану жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін потенциалды жоғарылатады. Бұл біріктірілімді пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері қаупінен астам болмаған жағдайларда қолданудан аулақ болу керек, және пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу керек.

Арнайы ескертулер

Зеңдік инфекциялар болғанда тиісті зеңге қарсы ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдарының дамуы екіталай. Өтеәлсіз деңгейде білінсе де, сіңірілген жағдайда жүйелік кортикостероидтардың классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін.

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданғанса сенсибилизация туындауы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Ультрапрокт^®препаратының құрамындағы қосымша заттар мүшеқаптар сияқты латексті өнімдердің беріктігін азайтуы мүмкін.

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа да бұзылуларының симптомдары пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат жаңа туған нәрестелерде тек қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт^® суппозиторийін қолданудың аз ғана деректері бар.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер (егеуқұйрықтар мен қояндар) флуокортолон пивалатының және флуокортолон гексаноатының тұқым өрбітуге уыттылығын көрсетті. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар

жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн.

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт^® суппозиторий препаратын қолдану, аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде глюкокортикоидтармен жүйелі ем алған жаңа туған нәрестелерде қатты таңдайының өсіп-жетілмей қалу ықтималдығы қаупінің жоғарылығын көрсететін эпидемиологиялық зерттеулер деректері бар.

Флуороктолон пивалатының, флуокортолон гексаноатының және цинкохаин гидрохлоридінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапрокт^® препаратымен емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған дұрыс. Соның ішінде, препаратты ұзаққолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Күн сайын бір суппозиторий пайдалану жеткілікті.

Енгізу әдісі және жолы

Ең дұрысы, Ультрапрокт^® препаратын дефекациядан кейін қолданған жөн.

Емдеу ұзақтығы

Симптомдары толық кеткенде емді келесі апта бойы, күнара 1 суппозиторийден қолдана отырып, жалғастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридінің күрделі эфирлерінің жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес Ультрапрокт^® препаратын бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда, тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: препаратты кездейсоқ ораьді қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың біршама граммын немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен соматикалық сипатта цинхокаин гидрохлоридінің жағымсыз әсерлерінің білінуі, бұл дозаға байланысты ауыр жүрек-қантамырлық симптомдары (жүрек қызметінің тоқтап қалуына дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылу симптомдары (құрысулар, тыныс алу функциясы тоқтауынадейін тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

-терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және теріні күйдіріп ашуы

Мүмкін

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Белгісіз

- көрудің нашарлауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 суппозиторий құрамында

белсенді заттар- 0,630 мг флуокортолон гексаноаты

0,612 мгфлуокортолон пивалаты

1,000 мг цинхокаин гидрохлориді

қосымша заттар – қатты май (Витепсoл W35).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тегіс беткейлі сарғыштау-ақ түсті суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.

Э. Шеринг к-сі 21, 20090 Сегрейт (Милан), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Интендис ГмбХ

Миттелштраубе5/5а, 12529 Шёнефельд, Германия

Тел: +49 30468192468

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС, Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

Қалалар