Тардиферон 80 мг № 30 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тардиферон^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған ретард таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Екі валентті пероральді темір препараттары (Fe²⁺). Темір сульфаты.

АТХ кодыВ03АА07

Қолданылуы

Тардиферон® препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған.

- темір тапшылықты анемияда терапиялық емдеу

- жүктілік кезінде, темірдің тамақпен бірге тиісінше тұтынылуын қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайда, темір тапшылығының профилактикасы ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-темірмен қанығу, әсіресе, талассемия, сезімтал емес анемия, аплазиялық анемия сияқты, темір мөлшері қалыпты немесе жоғары анемиялар

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ауыз қуысындағы ойық жаралар мен тістер түсінің өзгеруі қаупіне байланысты, таблеткаларды соруға, шайнауға немесе ауызда ұстауға болмайды, таблетканы тұтастай, сумен ішіп жұту қажет.

Басқа дәрілік препараттармен және тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Темір (тұздары) (парентеральді енгізуге арналған)

Темір тұздарының инъекцияға арналған түрлерін қолдану темірдің кешенді күйінен жылдам босап шығуынан және трансферриннің қанығуынан туындайтын естен тану жағдайларын және тіпті шокты да туғызуы мүмкін.

Көңіл бөлінуі тиіс біріктірілімдері:

Ацетогидроксам қышқылы

Темірді хелаттау арқылы екі дәрілік препараттың да асқазан-ішекте сіңірілуін азайтады.

Пайдаланылуы сақтықпен жүзеге асырылатын біріктірілімдері

Биcфосфонаттар

Сіңірілуі нашар кешендердің түзілуіне байланысты, биcфосфонаттардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын биcфосфонаттармен бір мезгілде қабылдамайды (егер мүмкін болса, биcфосфонатқа байланысты 30 минуттан 2 сағатқа дейінгі аралық сақталады).

Циклиндер (пероральді)

Циклиндер мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді. Темір тұздарын циклиндермен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Фторхинолондар

Фторхинолондардың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын фторхинолондармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Пеницилламин

Пеницилламиннің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын пеницилламинмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Энтакапон

Энтакапонның темірді хелаттауы арқылы энтакапон мен темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын энтакапонмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Қалқанша без гормондары

Қалқанша без гормондарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Қалқанша без гормондарын темірмен бір уақытта қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Кальций

Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңірілуінің кальцийден туындайтын төмендеуі.

Темір тұздарын тамақпен немесе кальциймен бір мезгілде қабылдамаңыз.

Мырыш, Стронций

Стронцийдің, мырыштың асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын мырышпен және стронциймен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Дофамин туындыларының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын метилдопамен, леводопамен, карбидопамен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Магний, алюминий және кальций тұздары, оксидтер және гидроксидтер (асқазан-ішектің минералды препараттары)

Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын асқазан-ішектің минералды препараттарымен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Холестирамин

Темірдің асқазан-ішекте сіңірілуі төмендейді.

Темір тұздарын холестираминмен бір мезгілде қабылдамайды (мысалы, қабылдағанға дейін 1 - 2 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін 4 сағаттан соң).

Өзара әрекеттесуінің басқа түрлері

Фитин қышқылдары (бүтіндәнді жармалар), полифенолдар (шәй, кофе, қызыл шарап), кальций (сүт, сүт өнімдері) және белгілі бар ақуыздар (жұмыртқа) темірдің сіңірілуін едәуір бәсеңдетеді.

Темір тұздарын аталған тағам өнімдермен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше, 2 сағаттан астам аралық қалдырыңыз).

Арнайы сақтандырулар

Препараттың курстарға бөліп тағайындағанда, қандағы гемоглобин көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылау қажет.

Қабыну үдерістерімен байланысты қандағы темір мөлшерінің төмендеуі, Тардиферон® препаратының көмегімен емделмейді.

Темірмен емдеу мүмкіндігінше анемияның себебін емдеумен біріктірілуі тиіс.

Құрамында темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түсуі, бронхтардың шырышты қабығының некрозын туғызуы, ол жөтелге, қан түкіруге, бронх стенозына және / немесеөкпенің инфекцияларына алып келуі мүмкін (тіпті егер таблеткалар симптомдардың пайда болғанына дейін бірнеше күн немесе ай бұрын қолданылса да). Егде жастағы пациенттер мен жұтуға қиналатын пациенттер әрбір пациентке тән аспирация қаупіне мұқият баға беруден кейін, құрамында темір сульфаты бар таблеткаларды қолдануына болады. Баламалы дәрілік түрлері қарастырылуы тиіс.

Бронх стенозына күдіктенген жағдайда, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (жалған меланоз/ меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигменттену асқазан-ішек жолына жасалатын операцияға кедергі келтіруі мүмкін, демек, әсіресе хирургиялық араласу жоспарланған кезде назарға алынуы тиіс. Сондықтан, бұндай қауіпті ескере отырып, темірді қабылдау жалғасып жатқандығын хирургке хабарлау қажет.

Препаратты қабылдағанда нәжістің қара түске боялғаны байқалады, ол клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде көрсетімдер бойынша тағайындайды.

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде даму ақауы қаупін бағалау үшін темірді пайдалану туралы мәліметтер шектеулі.

Деректер жүктілік кезіндегі темірдің туған кездегі салмаққа, мерзімінен бұрын босану мен неонатальды өлім-жітімге әсері жоқ екендігін көрсетеді.

Деректер қандай да бір репродуктивті уыттылықты көрсетпейді.

Демек, жүктілік кезінде темір тұздарын пайдалану тек көрсетілім бойынша қажет болған жағдайда ғана қарастырылатын болады.

Лактация кезеңі

Темір емшек сүтінде азғантай мөлшерлерде бар. Оның концентрациясы анасының тұтынғанына байланысты емес.

Демек, жаңа туған нәрестелерге немесе сәбилерге ешқандай әсері байқалмайды.

Тардиферонды^® емшекпен емізу кезінде пайдалануға болады.

Фертильділік

Препарат ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне қандай-да бір әсер етпейді.

Басқа арнайы топтар

Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигменттенуі (жалған меланоз/меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигменттену асқазан-ішек жолына жасалатын операцияларға кедергі келтіруі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тардиферон^® көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Тардиферон® ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолданылады.

6 жастан 10 жасқа дейінгі балалар: күніне 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы).

10 жастан асқан балалар мен ересектер: күніне 1-2 таблеткадан (80-160 мг темірдің баламасы).

Профилактикалық ем: жүкті әйелдерде жүктіліктің соңғы екі триместрі бойына (немесе төртінші айдан бастап) күніне немесе әр екі күн сайын 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы).

Енгізу әдісі мен жолы

Енгізу тәсілі: ішу арқылы

Таблетканы бүтіндей, сумен ішіп жұту керек. Таблетканы соруға, тістеуге болмайды, таблетканы ауыз қуысында ұзақ уақыт бойы ұстамау керек.

Таблеткаларды дұрысы тамаққа дейін немесе тамақпен бірге (нақты өнімдер мен басқа дәрілік заттардан өзге), асқазан-ішек жолының жағымдылығына сәйкес, толық стақан сумен іше отырып қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ересектердегі анемияны түзету және темір қорларын қалпына кетіру үшін жеткілікті болуы тиіс.

Темір тапшылығымен анемия: темір қорының таусылу дәрежесіне байланысты, 3 айдан 6 айға дейін, егер анемияның себебі бақылауға алынбаса, ұзағырақ болуы мүмкін.

Емнің тиімділігін бақылау тек 3 ай емдеуден кейін ғана пайдалы: анемияның түзетілгенін де (Hb, эритроциттер саны), темір қорларының қалпына келуін де (сарысудағы темір, сарысудағы трансферриндік рецептор және трансферриннің темірмен қанығу коэффициенті) бақылауда ұстау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Темір тұздарымен, әсіресе балаларда, артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған.

Артық дозалануымен байланысты уыттылық қаупі, элементтік темірдің 20 мг / кг дозасынан басталады және 60 мг / кг-ден жоғарылай береді.

Симптомдары: темірмен улану бірінен соң бірі бес симптоматикалық сатыда дамиды:

- Асқазан-ішектік сатысы, оған көпшілік жағдайларда іш ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен және некрозға алып келуі мүмкін қан кетумен (гематемез, мелена) жүретін асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі.

- Асқазан-ішек симптомдарының тұрақтануымен немесе азаюымен жүретін клиникалық жасырын сатысы.

- Метаболизмдік ацидоздың аниондық аралығының, коагулопатияның және ағзалардың шокқа алып келуі мүмкін гипоперфузиясымен (бүйректің жедел зақымдануы, летаргия және кома, көбіне құрысумен жүретін) гемодинамикалық тұрақсыздықтың (гиповолемия, гипотония) пайда болуымен жүретін жүйелі сатысы.

- Гепатоуыттылық сатысы, трансаминазалардың жоғарылауынан коагулопатияға және бауыр энцефалопатиясына дейін ауытқып тұруы мүмкін.

Және тіпті, улану симптомдары басылса да, асқазан-ішек жолының жазылуымен байланысты асқазан-ішек стенозы болуы мүмкін. Сондықтан, ескертпе белгілерін қадағалап отыру ұсынылады.

Диагноз бірінші кезекте, клиникалық симптомдарына байланысты және қан сарысуындағы темір деңгейінің жоғарылығымен, қажет болған жағдайда – құрсақ қуысының рентгенімен (асқазан-ішек жолында таблеткалардың бар-жоқтғын растайтын) айғақталуы мүмкін.

Емдеуді барынша тезірек бастау керек:

• Симптоматикалық ем: пациент мұқият қадағалауда болуы тиіс. Шокты, сусыздануды және қышқыл-сілті аномалияларын тиісінше қолданыстағы тәжірибеге сәйкес, арнайы бөлімшелерде емдеу керек (пациенттің тыныс алуын демеп тұру, айналымдағы қан көлемі, су-электролит теңгерімі және пациенттің диурезі).

• Асқазан-ішек деконтаминациясы: мұны арнайы жағдайларда белгілі бір нақты жайттарда қолдануға болады, бірақ, тұрақты түрде пайдаланылмауы тиіс. Атап айтқанда, егер улану симптомдары бар пациентте асқазан-ішек жолында темір таблеткаларының немесе рентгенологиялық тексеру кезінде көрінетін конкременттердің мөлшері елеулі болса, ішекті полиэтиленгликоль ерітіндісімен шаюды қарастыруға болады. Шаюды ректальді су мөлдір болғанға дейін жүргізу керек.

• Темірді хелаттау емі: қан сарысуындағы темірдің концентрациясына, ауырлығына немесе симптомдарының тұрақтылығына байланысты, егер улану ауыр болса, хелаттайтын агентті пайдалану ұсынылады. Хаттама бойынша негізгі емдік препарат дефероксамин болып табылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде атап келтірілген жағымсыз әсерлері кездесу жиіліктеріне сәйкес жіктелеген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеу қызметінің медициналық сөздігі) таңбаларына сәйкес белгіленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- іш қатуы, диарея, іштің кебуі, іштің ауыруы, нәжіс массалары түсінің өзгеруі, жүрек айнуы

Жиі емес

- көмейдің ісінуі

- үлкен дәреттің бұзылуы, диспепсия, құсу, гастрит

- қышыну, эритемалық бөртпе

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциясы, есекжем

- өкпе некрозы٭٭

- өкпе гранулемасы٭٭

- бронх стенозы٭٭

- жұтқыншақтың ойық жаралануы٭٭

- тістердің түсінің өзгеруі және ауыз қуысының ойық жаралануы ٭

- асқазан-ішек меланозы ٭٭٭

- өңештің жарақаты ٭٭

- өңештің ойық жаралануы ٭٭

* Дұрыс пайдаланбаған жағдайда, таблеткаларды шайнаған, сорған немесе ауызда ұстағанда.

** Пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттер мен жұту қиындатылған пациенттерде сондай-ақ өңештің зақымдануы (өңеш жарасы), тыныс жолдарының зақымдануы (тамақ жаралары, бронх гранулемалары және / немесе бронх некрозы) қаупіне ұшырауы мүмкін. Бұл темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түскен кезінде бронх стенозын туындатуы мүмкін.

*** Асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигменттенуі (жалған меланоз/ меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 80 мг темір

(247.25 мг темірдің (II) сусыз сульфаты түрінде),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (дисперсиялық В типті аммоний метакрилаты сополимері), эудрагит RL30D (дисперсиялық А типті аммоний метакрилаты сополимері), триэтилцитрат, тальк, глицерол дибегенаты,

қабықтың құрамы: Sepifilm LP010٭, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтилцитрат.

٭Sepifilm LP010 құрамы: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, қызғылт сары - қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, Лисс к-сі, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пьер Фабр Медикамент

45, Абель Ганс алаңы, 92100 Булонь, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс құралдары (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕВРОМЕДЕКС» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050009, Алматы қ., Абай д-лы, 153-үй, 13 пәтер

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com

Дәріханалар

Қалалар