Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тафлотанâ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тафлупрост
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 15 мкг/мл, 0,3 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезу мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Тафлупрост.
АТХ коды S01EE05
Қолданылуы
- ашық бұрышты глаукомасы және офтальмогипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысым жоғары болғанда
- келесі пациенттерге монотерапия ретінде:
- құрамында консервант жоқ көзге тамызатын дәрі ұсынылған
- терапияның бірінші желісінің препараттарына жеткіліксіз реакциясы бар
- терапияның бірінші желісіндегі препараттарға төзімсіз немесе осы препараттарға қарсы көрсетімдері бар
- бета-блокаторларға қосымша ем ретінде
Тафлотанâ 18 жастан асқан ересектерге қолданылады.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тафлупростың әсер ететін затына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Емделуді бастамас бұрын пациенттер кірпіктің өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі тұрақты болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін.
Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар.
Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда шаштың өсу ықтималдығы бар.
Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Афакиясы бар пациенттерде және пигментті немесе жалғанэксфолиативті глаукомада тафлупросты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.
Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы зақымдалған немесе алдыңғы камераның линзалары немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерде тафлупросты пайдалану кезінде сақтықты сақтау ұсынылады.
Ауыр демікпесі бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен.
Тафлупросты тимололмен бір мезгілде қолданғанда айқаспалы өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала көтеретін шақтағы әйелдер / контрацепция
Тафлотандыâ, егер контрацепцияның барабар шаралары қабылданбаса, бала туатын жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік
Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотанâ жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда).
Бала емізу
Тафлупрост немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Тафлотанâемшек емізу кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тафлупрост автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Кез келген басқа офтальмологиялық дәрілерді қолданғандағыдай, препаратты тамызған кезде көдіңз көруінің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін және бұл жағдайда пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылған доза - Тафлотанâ препаратының бір тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивальды қапшығына күніне бір рет кешке.
Дозаны қатаң түрде күніне бір рет енгізу керек, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымның төмендеуі әсерін азайтуы мүмкін.
Бір түбек-тамшылатқыштағы ерітінді тек бір рет пайдалануға арналған және оның мөлшері екі көзге қолдануға жеткілікті. Пайдаланылмаған ерітіндіні пайдаланғаннан кейін бірден утилизациялау керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балаларға қолдану
18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Қолжетімді деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттерге қолдану
Егде жастағы пациенттерді емдеуде дозаны өзгертудің қажеті жоқ.
Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы кезінде қолдану
Бауыр/бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге тафлупрост әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан пациенттердің осы санатын емдеуде сақ болу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Қабақ терісінің қараю қаупін азайту үшін пациенттер теріден артық ерітіндіні сүртіп тастауы керек. Көзге тамызатын басқа дәрілерді қолданғандағыдай, мұрынжасөзегінің окклюзиясы (көздің ішкі бұрышының аймағын сұқ саусақпен қысу) немесе препаратты тамызғаннан кейін қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл көз арқылы енгізілетін дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Жергілікті әсер бар бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде оларды қолдану арасындағы аралықтар 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препаратты көзге тамызғаннан кейін артық дозалануы екіталай.
Артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық болуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер немесе фармацевттен кеңес алуғажүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін),
- бас ауыруы
- көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, конъюнктиваның/көздің гиперемиясы
- кірпіктің өзгеруі (өсуі, қалыңдауы және санының артуы)
- көздің құрғауы, көздегі бөгде денені сезіну, кірпік түсінің өзгеруі
- қабақ эритемасы, беткейлік нүктелі кератит (SPK)
- фотофобия
- көзжас ағудың күшеюі, көздің көруінің нашарлауы, көру өткірлігінің төмендеуі және нұрлы қабық пигментациясының артуы
- блефаральді пигментация
- қабақтың ісінуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі
- блефарит, көздің алдыңғы камерасының ылғалында қабыну жасушалары, көзде ыңғайсыздық сезімі, көздің алдыңғы камерасының қабынбалы гиперемиясы, конъюнктиваның пигментациясы, конъюнктиваның фолликулы, аллергиялық конъюнктивит және көзде аномалды сезім
- қабақ гипертрихозы
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- ирит/увеит, қабақ іркістерінің тереңдеуі, макулалық ісіну/кисталы макулалық ісіну
- демікпенің асқынуы, диспноэ
Кейде көзге тамызатын дәрі құрамындағы фосфатты пайдаланумен астасқан мөлдірқабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдірқабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі
Панфилов көшесі 98, 713-кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан
Телефон нөмірі– 250-39-17
Электронды поштасы: santen.kaz@santen.com
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат –тафлупрост, 15 мкг
қосымша заттар: глицерол, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, хлорлы сутек қышқылы немесе натрий гидроксиді (pH мәнін түзету үшін), инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
0,3 мл препараттан полиэтиленнен жасалған түбек-тамшылатқышқа салынған.
10 түбек-тамшылатқыштан ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пакетке салынады.
3 пакеттен (30 түбек-тамшылатқыш) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Пакетті алғашқы ашқаннан кейін – 25 °С-ден аспайтын температурада 4 апта
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
НекстФарма АҚ
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +44 (0) 203 585 4120
Электронды пошта: info@nextpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сантен АҚ
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Веб: http://www.santen.com/
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстандағы «Cантен» АҚ өкілдігі
Панфилов көшесі 98, 713-кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан
Телефон нөмірі– 250-39-17
Электронды поштасы: santen.kaz@santen.com
