Сертофен раствор д/инъекций 50 мг/2 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді/инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 50 мг/2 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды: М01АЕ17

Қолданылуы

Пероральді қабылдау мүмкін болмағанда, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және бел ауыруы жағдайында ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі жедел ауырсынуды симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- декскетопрофенге немесе басқа ҚҚСД немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ұқсас әсері бар заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД) демікпе ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринит, мұрында полиптер түзілуін, есекжем немесе ангионевроздық ісінуді тудырған пациенттер

- кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезіндегі белгілі фотоаллергия немесе фотоуыттылық реакциялары бар пациенттер

- анамнезінде алдыңғы ҚҚСД емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі болған пациенттер

- белсенді пептидтік ойық жарасы/асқазан-ішектен қан кетуі бар немесе анамнезінде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуіне көрсетілімдер болған пациенттер

- созылмалы диспепсия бар пациенттер

- басқа белсенді қан кетулері немесе қан ұюының бұзылулары бар пациенттер

- Крон ауруы немесе ойық жаралы колит бар пациенттер

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

- бүйректің орташа немесе ауыр дисфункциясы (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) бар пациенттер

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью бойынша 10-15 балл) бар пациенттер

- геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары бар пациенттер

- қатты сусыздануы бар пациенттер (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз ішуден болатын)

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі.

Препарат құрамында этанол болуына орай, препарат нейроксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) қолдануға қарсы көрсетілімді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анамнезінде асқазан-ішек ауруы (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде ҚҚСД абайлап қолданылу керек, өйткені олардың жай-күйі өршіп кетуі мүмкін.

Сусыздануды және онымен байланысты болуы мүмкін бүйрекке қатысты уыттылықты болдырмау үшін емдеу кезінде сұйықтықты жеткілікті ішу қамтамасыз етілу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі өзара әрекеттесулер жалпы ҚҚСД қатысты болады:

Қолайсыз біріктірілімдер

Басқа ҚҚСД (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса) және жоғары дозалардағы салицилаттар (≥ 3 г/тәулік): бір мезгілде бірнеше ҚҚСД тағайындау әсер ету синергизмі салдарынан асқазан-ішек қан кетулері мен ойық жараларының туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСД декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары байланысу дәрежесіне, тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына орай, варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейте алады. Осындай біріктірілімді қолданбау мүмкін болмағанда мұқият клиникалық бақылау мен зертханалық параметрлер мониторингін жүзеге асыру қажет.

Гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына орай). Осындай біріктірілімді қолданбау мүмкін болмағанда мұқият клиникалық бақылауды және зертханалық параметрлер мониторингін жүзеге асыру қажет.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойық жарасының немесе қан кетуінің жоғары туындау қаупі.

Литий (бірнеше ҚҚСД үшін сипатталды): ҚҚСД қандағы литий деңгейін арттырады, әрі олар уытты мәндерге жетуі мүмкін (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуі). Сондықтан, осы параметр декскетопрофенмен емдеудің басында, оны түзету және тоқтату кезінде мониторинг өткізуді талап етеді.

Жоғары дозаларда қолданылатын метотрексат, 15 мг/апта немесе одан жоғары: метотрексат гематологиялық уыттылығының артуы, жалпы қабынуға қарсы дәрілердің оның бүйректен шығарылуын төмендетуіне орай.

Гидантоиндер және сульфонамидтер: осы заттардың уытты әсерлері күшеюі мүмкін.

Сақтану шараларын қадағалауды талап ететін біріктірілімдер

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бактерияға қарсы амин гликозидтері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны бәсеңдететін препараттарды және АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе бактерияға қарсы амин гликозидтерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды болады. Декскетопрофен мен диуретик біріктірілімін тағайындаған жағдайда пациенттің сұйықтықты жеткілікті мөлшерде ішуін қамтамасыз ету және емдеудің басында бүйрек функциясына мониторинг өткізу маңызды.

Төмен дозаларда қолданылатын метотрексат, 15 мг/аптадан аз: метотрексат гематологиялық уыттылығының артуы, жалпы қабынуға қарсы препараттардың оның бүйректен шығарылуын төмендетуі салдарынан. Біріктірілімді қолданудың алғашқы апталарында қан құрамына апта сайын мониторинг өткізу, бүйрек функциясының тіпті әлсіз бұзылуы болған кезде де, сондай-ақ егде жастағы науқастарда күшейтілген бақылау қажет.

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Күшейтілген клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиірек тексеру қажет.

Зидовудин: ҚҚСД емінің басталуынан кейін бір апта өткен соң ауыр анемияның туындауымен ретикулоциттерге әсер ету арқылы эритроциттердің жасушалар желісіне қатысты уыттылығының арту қаупі. ҚҚСД емінің басталуынан кейін 1-2 апта өткен соң қанның жалпы талдауын және ретикулоциттер санын бақылау қажет.

Сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСД сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерін плазма ақуыздарымен байланысу орындарынан ығыстыру арқылы күшейте алады.

Назар аудару қажет болатын біріктірілімдер

Бета-блокаторлар: ҚҚСД емі простагландиндер синтезін тежеу жолымен олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин және такролимус: простагландиндер себеп болатын әсерлер арқылы ҚҚСД ықпалымен нефроуыттылық күшеюі мүмкін. Біріктіріліммен емдеу кезінде бүйрек функциясын өлшеу қажет.

Тромболитиктер: қан кету қаупінің артуы.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуы.

Пробенецид: қан плазмасында декскетопрофен концентрациялары жоғарылауы мүмкін; осындай өзара әрекеттесу декскетопрофен дозасын түзетуді талап ететін өзекшелік секреция мен глюкуронидтік конъюгация орнындағы тежеу механизмінің салдары болуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСД плазмадағы гликозидтер концентрациясын арттыруы мүмкін.

Мифепристон: простагландиндер синтезінің тежегіштері мифепристон тиімділігін өзгерте алады деген теориялық қауіп бар. Шектеулі деректерде простагландин енгізген күні ҚҚСД енгізу мифепристон немесе простагландиннің жатыр мойнағы жетілуіне немесе жатырдың жиырылу қабілетіне әсеріне жайсыз ықпалын тигізбеуі және жүктілікті медициналық тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпеуі айғақталады.

Хинолонды антибиотиктер: жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері хинолондардың жоғары дозаларда ҚҚСД-мен біріктірілімде конвульсиялардың даму қаупін күшейтуі мүмкін екенін көрсетеді.

Тенофовир: ҚҚСД-мен бірге қолдану қан плазмасында мочевина азоты мен креатинин деңгейін арттыруы мүмкін. Ықтималды синергиялық әсерін анықтау үшін бүйрек функциясын бақылап отыру қажет.

Деферазирокс: ҚҚСД-мен бірге қолдану асқазан-ішек уыттануының қаупін арттыруы мүмкін. Біріктірілген ем жүргізу кезінде мұқият клиникалық қадағалау қажет.

Пеметрексед: ҚҚСД-мен бірге қолдану пеметрексед шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан ҚҚСД жоғары дозалары тағайындалғанда сақ болу керек. Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-79 мл/мин) бар пациенттерде пеметрексед енгізуге дейін 2 күн және одан кейін 2 күн бойы ҚҚСД мен пеметрекседті бір мезгілде қолданбау керек.

Арнайы сақтандырулар

Препарат анамнезінде аллергиялық жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолданылады.

Сертофенді басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан сақтану керек.

Симптомдарды бақылауға қажет болатын ең қысқа кезеңде ең аз тиімді дозаны пайдаланып, қолайсыз реакцияларды азайта түсуге болады.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздігі

Барлық ҚҚСД қолдану кезінде сақтандыру симптомдары немесе анамнезінде күрделі асқазан-ішек құбылыстары болатын немесе болмайтын емдеудің кез келген сәтінде өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралары немесе тесілуі хабарланды. Егер Сертофен препаратын қабылдаған пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жаралары пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуінің туындау қаупі анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозаларын арттырғанда жоғары.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСД тудыратын жайсыз реакциялардың, әсіресе, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетуі мен тесілуінің туындау жиілігі жоғары. Осындай пациенттер емдеуді мүмкін болатын ең төмен дозадан бастауы тиіс.

Барлық басқа ҚҚСД жағдайындағы сияқты, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында олардың толық шығарылуын қамтамасыз ету үшін анамнезде эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жара көрсетілімдерінің бар-жоғын зерттеу қажет. Асқазан-ішек симптомдары немесе анамнезде асқазан-ішек ауруына көрсетілімдер бар пациенттерге ас қорыту бұзылулары, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету тұрғысынан бақылау орнатылуы тиіс.

Осындай пациенттер үшін, аспириннің төмен дозаларын немесе асқазан-ішек жолына қатысты қауіпті арттыруға қабілетті басқа препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болатын пациенттер үшін де қорғаныс дәрілерін (мысалы, мисопростол немесе протон сорғысының тежегіштері) қолданумен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттануына көрсетілімдері бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер іш тарапынан болатын барлық әдеттен тыс симптомдар туралы (бәрінен бұрын асқазан-ішектен қан кетулер жөнінде), әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында хабарлауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антитромбоцитарлық дәрілер, мысалы, аспирин сияқты ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруға қабілетті препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақ болуды еске салу қажет.

Бүйрекке қатысты қауіпсіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет. Осындай пациенттерде ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, сұйықтық іркілісіне және ісінулерге әкелуі мүмкін. Диуретиктермен ем жүргізілетін пациенттерді немесе гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерді емдеу кезінде, осы орайда, нефроуыттылықтың туындау қаупі артатындықтан, сақ болу талап етіледі.

Барлық басқа ҚҚСД жағдайындағы сияқты, қан плазмасында мочевина азоты мен креатинин деңгейлері жоғарылауы мүмкін. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштерін қолдану кезіндегідей, бұл бүйрек жүйесіне қатысты жайсыз әсерлермен байланысты болуы мүмкін, ал ол гломерулярлы нефритке, интерстициальді нефритке, бүйректің папиллярлы некрозына, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Жасы үлкендеу пациенттер көп дәрежеде бүйрек функциясы бұзылуының туындауына бейім.

Бауырға қатысты қауіпсіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақ болу қажет. Басқа ҚҚСД қолдану кезіндегі сияқты, бауыр функциясының кейбір параметрлерінің аздап өткінші жоғарылауы, сондай-ақ AСT және AЛT деңгейлерінің елеулі артуы туындауы мүмкін. Осы параметрлер едәуір жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Жасы үлкендеу пациенттер көп дәрежеде бауыр функциясы бұзылуының туындауына бейім.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми тамырларына қатысты қауіпсіздік

Анамнезінде гипертензия және/немесе әлсіз немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг өткізіп, ұсынымдар беру қажет, өйткені ҚҚСД емі кезінде сұйықтық іркілісі мен ісінулер туралы хабарланды. Анамнезінде жүрек ауруы бар пациенттерді, атап айтқанда, жүрек жеткіліксіздігінің ұстамаларын бұрын өткерген пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу қажет, өйткені оларда жүрек жеткіліксіздігіне түрткі болу қаупі артады.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері кейбір ҚҚСД қолданудың (атап айтқанда, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдеуде) артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің аздап артуымен қатар жүруі мүмкін екенін көрсетеді. Декскетопрофен трометамолына тән осындай қауіпті жоққа шығару мүмкін болатын деректер жеткіліксіз.

Демек, бақыланбайтын гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттер мұқият бағалаудан кейін ғана декскетопрофен трометамолымен емдеуден өтуі тиіс. Осыған ұқсас бағалау жүрек-қантамыр құбылыстарын туындататын қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу басталар алдында жүргізілуі тиіс.

Барлық селективті емес ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын тежеуге және простагландиндер синтезін бәсеңдету арқылы қан кету уақытын ұзартуға қабілетті. Операциядан кейінгі кезеңде декскетопрофен трометамолын және төмен молекулалық гепариннің профилактикалық дозаларын бір мезгілде қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулерде бағаланды, әрі қан ұю параметрлеріне қатысты әсері анықталмады. Дегенмен де, варфарин, басқа кумариндік дәрілер немесе гепариндер сияқты гемостазға ықпал ететін препараттармен ем жүргізілетін пациенттерді декскетопрофен трометамолын қолданғанда мұқият қадағалау қажет.

Жасы үлкендеу пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылу ықтималдығы жоғары.

Тері реакциялары

ҚҚСД қолдану кезінде өте сирек жағдайларда эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалдық некролизді қоса, кейбірі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары болды. Пациенттер емдеудің басында осындай реакцияларды туындататын өте жоғары қауіпке ұшырайды: көпшілік жағдайларда реакция емдеудің алғашқы айында туындайды. Препарат тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының бірінші белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілерінде тоқтатылу керек.

Басқа ақпарат

Мына пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақ болу қажет:

- порфириндер метаболизмінің туа біткен бұзылуымен (мысалы, жедел үзік-үзік порфирия);

- сусызданумен;

- ауқымды хирургиялық араласудан кейін бірден.

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ мерзімді ем қажет деп санаса, бауыр және бүйрек функциясын жүйелі тексеру және қан талдауын жасау керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда аталды. Препаратты қолданудан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының бірінші белгілерінде емдеуді тоқтату қажет. Медициналық қызметкерлер симптомдарға байланысты медициналық көрсетілімдер бойынша қажетті емшараларды бастауы тиіс.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен қатар жүретін демікпесі бар пациенттер, қалған пациенттерге қарағанда, ҚҚСД және/немесе ацетилсалицил қышқылына аллергия дамитын өте жоғары қауіпке ұшырайды. Осы препаратты қолдану, әсіресе, ҚҚСД немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамаларын немесе бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Айрықша жағдайларда, тері және жұмсақ тіндер инфекцияларының күрделі асқынуларына желшешек себеп болуы мүмкін. Қазіргі уақытта осы инфекциялардың нашарлауына ықпал етуші ҚҚСД рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сол себепті препаратты желшешек кезінде қолданбауға кеңес беріледі.

Препаратты гематопоэз бұзылулары, жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет.

Басқа да ҚҚСД сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда ҚҚСД қолданумен уақытына қарай байланысты жұмсақ тіндер инфекцияларының нашарлауы болды. Сол себепті пациенттерге ем кезінде бактериялық инфекция белгілері пайда болғанда немесе нашарлағанда шұғыл дәрігерге қаралуға кеңес беріледі.

Қосымшазаттар

Препараттың әр ампуласында дозасы 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа баламалы болатын 200 мг этанол бар. Маскүнемдіктен зардап шегетінтұлғалар үшін зиянды. Ол жүкті және бала емізетін әйелдерді, балаларды және бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттер сияқты жоғары қауіп тобындағы тұлғаларды емдеу кезінде ескерілу қажет.

Осы дәрілік препарат құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) мөлшерден аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

Балалармен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сертофен препараты жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде декскетопрофен трометамолын тек аса зор қажеттілік болғанда ғана қолдану керек. Егер декскетопрофен трометамолын бала көтергісі келетін немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде жүрген әйел қолданса, дозасы аз және емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы жүрек-өкпе уыттануына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен); олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеп кететін бүйрек дисфункциясына ұшыратуы мүмкін; жүктілік кезеңінің соңындағы ана мен жаңа туған нәрестеде: қан кету уақытының ұзару мүмкіндігін, осы орайда тіпті өте төмен дозаларында агрегантқа қарсы әсерін байқауға болады; босану уақытының кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуі болады.

Лактация

Декскетопрофеннің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Сертофенді бала емізу кезеңіндегі әйелдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Фертильділік

Басқа да ҚҚСД сияқты, декскетопрофен трометамолын қолдану әйел фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиналыс сезінетін немесе бедеулік зерттеуінен өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолының шығарылуы туралы мәселені қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналу, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты қолайсыз реакциялар тудыруы мүмкін. Осы жағдайларда автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылатын доза әр 8-12 сағат сайын 50 мг құрайды. Қажет болса, енгізуді 6 сағат өткен соң қайталауға болады. Жалпы тәуліктік доза 150 мг мөлшерден аспауы тиіс.

Препарат жедел ауырсыну синдромы кезеңінде қысқа (2 күннен аспайтын) мерзімде қолдануға арналған. Әріқарай пациентті ішке қабылданатын анальгетиктерге ауыстыруға болады.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа кезеңде ең аз тиімді дозаны пайдаланып, қолайсыз реакцияларды азайта түсуге болады.

Операциядан кейінгі орташа немесе ауыр сипатты ауырсыну жағдайында препаратты, егер ол ересектерде ұсынылған дозаларында қолдануға көрсетілген болса, есірткілі анальгетиктермен біріктірілімде пайдалануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін жалпы тәуліктік дозаны 50 мг дейін азайтып, бауыр функциясын мұқият бақылап отыру керек. Сертофен бауыр жеткіліксіздігі ауыр (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) пациенттерде пайдаланылмауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) бар пациенттер үшін жалпы тәуліктік дозаны 50 мг дейін азайту керек. Сертофен ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин)бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде пайдаланылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін, әдетте, дозаны түзету қажет емес. Алайда бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты препараттың төменірек дозасы ұсынылады: бүйрек функциясының жеңіл бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде әдеттегі тәуліктік доза тәулігіне 50 мг-ден аспауы тиіс.

Балалар

Препарат балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеді. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады, әрі препарат балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Сертофен препараты бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін қолданылады.

Бұлшықет ішіне енгізу

Препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) бұлшықетке терең баяу енгізеді.

Вена ішіне енгізу

- венаішілік инфузия

Сұйылтып дайындалған ерітінді (мөлдір болуы тиіс) 10-30 минут ұзақтықпен венаішілік баяу инфузия арқылы енгізіледі. Ерітіндіні үнемі күндізгі табиғи жарықтан қорғау қажет.

- вена ішіне болюсті енгізу

Қажет болса, препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) кем дегенде 15 секунд вена ішіне баяу болюсті енгізеді.

Препаратпен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулық

Препарат бұлшықет ішіне немесе венаішілік болюс түрінде енгізіледі; ерітіндіні ампуладан шығарған соң оны бірден енгізу керек. Венаішілік инфузия арқылы қолдану үшін ерітінді асептикалық сұйылтылуы және күндізгі табиғи жарықтан қорғалуы тиіс.

Ерітінді аз көлемде (мысалы, шприцте) допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластырылмауы тиіс, өйткені бұл ерітіндінің шөгуіне әкеледі.

Қолданар алдында дәрілік препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулар

Препарат көлемі шағын контейнерлерде (мысалы, шприцте) араластырғанда гепарин, лидокаин, морфин және теофиллин инъекциялық ерітінділерімен үйлесімді.

Инфузияға арналған сұйылтылған ерітіндіні прометазин немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Венаішілік инфузия арқылы қолдану үшін препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) физиологиялық ерітіндінің, глюкоза ерітіндісінің немесе Рингер лактат ерітіндісінің 30 мл-ден 100 мл дейінгі көлемінде сұйылту керек. Ерітінді асептикалық сұйылтылуы тиіс және күндізгі табиғи жарықтан қорғалуы тиіс. Сұйылтылған ерітінді мөлдір болады.

Физиологиялық ерітіндінің немесе глюкоза ерітіндісінің 100 мл көлемінде сұйылтылған препарат келесі дәрілік препараттармен: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллинмен үйлесімді болады.

Препарат бір рет қолдануға арналған, сондықтан дайын ерітіндінің қалдықтарын төгеді. Енгізер алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізген жөн. Құрамында қатты бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптоматикасы белгісіз. Осыған ұқсас дәрілік препараттар асқазан-ішек жолы (құсу, тәбет жоғалту, іштің ауыруы) және жүйке жүйесі (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан жаңылу, бас ауырулар) тарапынан болатын бұзылуларды туындатады.

Кездейсоқ артық дозалану кезінде науқастың жай-күйіне сәйкес симптоматикалық емдеуді кідіріссіз бастау керек.

Декскетопрофен трометамолы организмнен диализ көмегімен шығарылады.

Егер сізде препаратты қабылдау бойынша қосымша сауалдар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес – анемия; өте сирек –нейтропения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек – көмейдің ісінуі; өте сирек –анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шокты қоса.

Метаболизм және тамақтану тарапынан: сирек – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психика бұзылулары: жиі емес – ұйқысыздық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық; сирек – парестезия, естен тану.

Көру мүшесі тарапынан: жиі емес – бұлыңғыр көру.

Есту мүшелері және тепе-теңдік тарапынан: сирек – құлақтағы шыңыл.

Жүрек тарапынан: сирек – экстрасистолалар, тахикардия.

Тамырлар тарапынан: жиі емес – гипотензия, бетке қан тебу; сирек –гипертензия, беткейлік тромбофлебит.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан: сирек – брадипноэ; өте сирек – бронх түйілуі, диспноэ.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – жүрек айну, құсу; жиі емес – іш тұсының ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, гематемезис, ауыз кеберсуі; сирек – пептидтік ойық жара, пептидтік ойық жарадан қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі; өте сирек – панкреатит.

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан: сирек – бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес – дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеп кету; сирек – есекжем, акне; өте сирек – Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангиоэдема, бет ісінуі, фотосезімталдық реакциялары.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: сирек – бұлшықет қарысуы, буындардың қарысып қалуы, бұлшықеттердің түйілуі, арқаның ауырсынуы.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек – жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек ауыруы, кетонурия, протеинурия; өте сирек – нефрит немесе нефроздық синдром.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан: сирек – етеккір оралымының бұзылуы (әйелдерде), қуық асты безі функциясының бұзылуы (ерлерде).

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: жиі – инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция салған жердегі реакция, қабынуын, қанталауын немесе қан құйылуын қоса; жиі емес – қызба, шаршау, ауырсыну, суықты сезіну; сирек – қалтырау, шеткері ісіну.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: сирек –функционалдық бауыр сынамаларының қалыптан тыс нәтижелері.

Асқазан-ішек құбылыстары: ең көп жиі жайсыз құбылыстар асқазан-ішек жолы тарапынан туындаған құбылыстар болды. Пептидтік ойық жаралар, асқазан-ішек тесілуі немесе қан кетуі кейде өліммен аяқталумен, әсіресе, егде жастағы пациенттерде туындауы мүмкін. Препаратты қолданудан кейін жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі болды. Жиілігі аз гастрит байқалды. ҚҚСД қолданумен байланысты ісінулер, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Басқа ҚҚСД қолдану кезіндегідей келесі жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін: жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде көбінесе туындауы мүмкін асептикалық менингит; гематологиялық реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, ал сирек жағдайларда – агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).

Буллездік реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өте сирек).

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері кейбір ҚҚСД (атап айтқанда, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолданылатын) артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің аздап артуын туындатуы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Препараттың 1 ампуласы ішінде

белсенді зат: 73.80 декскетопрофен трометамолы (50 мг декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидроксиді, этанол 96%, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Күңгірт шыны ампулаларға 2 мл препараттан құйылады.

Поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФармаВижн Сан. ве Тидж. А. Ш.»

Давутпаша Джаддеси №145 ТопкапыЗейтинбурну, Стамбул, Түркия.

тел.: +90 212 482 00 00

e-mail: info@pharmavision.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

Мекенжайы: 15 Теммуз Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия.

Tel: +90 (212) 474 70 50

Fax: +90 (212) 474 09 01

E- mail: info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222-б

тел.: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45

факс: 8+7 727 252 90 90

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай д-лы 222-б

Ұялы тел. +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар