Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Сертофен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декскетопрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 25 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Пропион қышқылы, туындылары. Декскетопрофен.
АТХ коды М01АЕ17
Қолданылуы
Бұлшықет-қаңқа ауыруы, дисменорея, тіс ауыруы сияқты қарқындылығы жеңіл жәнеорташа ауыруды симптоматикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса алғанда) және жоғары дозадағы салицилаттар (тәулігіне ≥ 3 г): синергиялық әсер ету есебінен асқазан-ішек жолының ойық жаралары мен қан кетулерінің пайда болу қаупі артады.
Антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофенді плазма ақуыздарымен байланыстырудың жоғары деңгейіне, тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдалуына байланысты варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.
Гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдалуына байланысты). Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.
Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолында ойық жаралар мен қан кетудің туындау қаупі артады.
Литий: ҚҚСП қандағы литий деңгейін жоғарылатады, бұл оның бүйрекпен шығарылуын азайту арқылы уытты мәндерге жетуі мүмкін. Қандағы литий деңгейін емнің басында, дозаны түзету және декскетопрофенмен емдеуді тоқтату кезінде бақылау қажет.
Жоғары дозалардағы метотрексат (аптасына 15 мг және одан жоғары): метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің азаюы есебінен артады.
Гидантоиндер мен сульфонамидтер: бұл заттардың уытты қасиеттері күшеюі мүмкін.
Қолдану кезінде сақтықты талап ететін біріктірілімдер
Диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, аминогликозидтер тобының антибиотиктері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілердің әсерін бәсеңдетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарда) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен ЦОГ әсерін бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолдану кезінде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Әдетте, бұл нашарлау қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофенді кез келген диуретик дәрімен бір мезгілде қолданған кезде пациенттің талапқа сай гидратацияланғанына сенімді болу және емнің басында бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.
Төмен дозалардағы метотрексат (аптасына 15 мг-дан кем): ҚҚСП қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы. Алғашқы емдеу апталарында, әсіресе бүйрек функциясының шамалы төмендеуі болған кезде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда қан көрінісін апта сайын бақылау қажет.
Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады, клиникалық бақылау және қан кету уақытын бақылау қажет.
Зидовудин: ҚҚСП тағайындалғаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның дамуымен ретикулоциттерге әсермен шартталған эритроциттерге уытты әсер қаупінің артуы. Қанның барлық жасушалық элементтерін, оның ішінде ретикулоциттерді ҚҚСП емі басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң бақылау қажет.
Сульфонилмочевина: ҚҚСП қан ақуыздарымен байланыстан ығыстыру есебінен сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін күшейте алады.
Ерекше назар аударуды қажет ететін біріктірілімдер
β-блокаторлар: ҚҚСП емдеу простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.
Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің әсеріне байланысты нефроуыттылықты күшейтуі мүмкін. Біріктірілген ем жүргізу кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тромболитиктер: қан кету қаупі артады.
Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.
Пробенецид: плазмадағы декскетопрофен концентрациясының жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияның тежелуіне және глюкурон қышқылымен конъюгацияға байланысты болуы мүмкін. Бұл декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді
Жүрек гликозидтері: олардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.
Мифепристон: простагландин синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігін өзгерте алады деген теориялық қауіп бар. Шектелген деректер простагландиндерді қабылдаған күні ҚҚСП бір мезгілде қолдану жатыр мойнының жетілуіне немесе жиырылу қабілетіне қатысты мифепристон немесе простагландин әсеріне теріс әсер етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.
Хинолонды антибиотиктер: жануарларда алынған деректер ҚҚСП-мен бірге жоғары дозаларда қолдану құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.
Тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейін арттыруға қабілетті; бүйрек функциясына әлеуетті синергиялық әсерді бақылау үшін бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.
Деферазирокс: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін. Деферазироксты осы заттармен біріктіріп қолданған кезде мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Пеметрексед: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуге қабілетті, сондықтан ҚҚСП-ның анағұрлым жоғары дозаларын қабылдау кезінде сақ болу керек. Әлсіз немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейін) бар пациенттерде пеметрекседті қабылдағаннан кейін 2 күн бұрын және 2 күн ішінде ҚҚСП дозаларымен пеметрекседті бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Арнайы сақтандырулар
Сертофенді анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолданады.
Препаратты басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Препараттың жағымсыз құбылыстарын симптомдарды бақылау үшін қажетті барынша қысқа кезең ішінде ең аз дозаларда қолдану жолымен мейлінше азайтуға болады.
Асқазан-ішек жолына әсері
Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу барлық ҚҚСП-ны емдеу барысында кез келген сәтте қолданғанда, анамнезде елеулі асқазан-ішек құбылыстарына сақтандыру белгілері мен нұсқаулары болған немесе болмаған кезде байқалды. Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСП дозаларының ұлғаюымен, анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде және егде жастағы адамдарда жоғарылайды Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің пайда болу жиілігі жоғарылайды, олар өліммен аяқталуы мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеуді ең төменгі ықтимал дозадан бастаған жөн.
Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында толық жазылғанына көз жеткізу үшін эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жара туралы кез келген нұсқаулар тұрғысынан анамнезді зерделеу қажет.
Асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдары бар немесе асқазан-ішек жолының созылмалы ауруларына шалдыққан пациенттерге ас қорыту бұзылыстарын, әсіресе асқазан-ішектен қан кетуді бақылау керек.
Асқазан-ішек жолдарының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге анамнезінде ҚҚСП сақтықпен қабылдаған жөн, себебі олардың жағдайы нашарлауы мүмкін.
Мұндай пациенттер үшін асқазан-ішек жолына қорғаныс әсері бар препараттармен (мизопростол, протонды помпаның тежегіштері) біріктірілген ем тағайындалуы мүмкін. Бұл сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын төмен дозаларда немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыратын басқа да дәрілерді біріктіріп қолдануды қажет ететін пациенттерге де қатысты.
Анамнезінде асқазан-ішек жолының уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында хабарлауы тиіс.
Оральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік препараттар сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды қабылдаған пациенттерде сақ болу керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, организмдегі сұйықтықтың іркілуіне, ісінудің пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Сертофенді диуретиктер қабылдайтын пациенттерге және гиповолемияның даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды, себебі нефроуыттылықтың даму қаупі жоғары.
Сусызданудың және мүмкін, онымен байланысты жоғары нефроуыттылықтың алдын алу үшін емдеу кезінде сұйықтықтың талапқа сай тұтынуын қамтамасыз ету керек.
Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатининнің деңгейін арттыруы мүмкін. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, декскетопрофенді қолдану гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін
Егде жастағы адамдар бүйрек функциясының бұзылуына бейім болады.
Бауыр жеткіліксіздігі
Сертофенді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Декскетопрофен бауырдың кейбір параметрлерінің қысқа мерзімді шамалы ұлғаюына, сондай-ақ АсАТ пен АлАТ айтарлықтай ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осы көрсеткіштер тиісінше ұлғайған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.
Егде жастағы адамдар бауыр функциясының бұзылуына бейім болады.
Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері
Гипертензиясы және/немесе анамнезінде жеңілден орташа дәрежеге дейін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг қажет.
Анамнезінде жүрек аурулары бар, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің көріністері бар пациенттерге препаратты тағайындау кезінде ерекше сақтық таныту керек, себебі жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғары және ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер туралы хабарланған.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзаққа созылатын емдеу кезінде) кейбір артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Декскетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығару бойынша жеткілікті ақпарат жоқ.
Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың зақымдануы және/немесе цереброваскулярлы бұзылулары бар пациенттерге декскетопрофен пайда мен қауіп арақатынасын мұқият сараланғаннан кейін ғана тағайындалады. Гиперлипидемия, гипертензия, қант диабеті сияқты жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде және егер пациент шылым шегетін болса, декскетопрофенмен ұзақ мерзімді емдеуді тағайындау орындылығы дәл осындай қағида бойынша бағаланады.
Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежеуі және простагландиндер синтезін тежеу жолымен қан кету уақытын арттыруы мүмкін. Осылайша, варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндер сияқты гемостазға әсер ететін препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде декскетопрофенді қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы адамдар жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына бейім болады.
Тері жабындысына әсері
Тері реакциялары (кейбіреулері өліммен аяқталған), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролиз туралы өте сирек хабарланған. Көбінесе жағымсыз реакциялар емнің басында; көп жағдайда – емнің бірінші айында дамиды. Тері бөртпесінің алғашқы көріністеулерінде, шырышты қабықтың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністеулерінде Сертофенді дереу тоқтату керек.
Қосымша ақпарат
Препаратты мынадай:
- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, жедел ұстамалы порфирия);
- сусызданған;
- тікелей ауқымды операциялық араласымдардан кейінгі пациенттерге тағайындаған кезде айрықша сақтандыру шаралары қажет.
Ұзақ мерзімді емдеу қажет болған жағдайда қан көрінісін, бауыр мен бүйрек функциясын бақылау керек.
Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды. Декскетопрофенді қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері кезінде емдеу тоқтатылуы тиіс.
Симптомдарға байланысты барлық медициналық емшараларды маман дәрігерлер жүргізуі керек.
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге демікпе ауыруына шалдыққан пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясының даму қаупі жоғары. Декскетопрофенді қабылдау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-ға аллергиясы бар пациенттердедемікпе ұстамасын немесе бронх түйілу тудыруы мүмкін.
Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларының ауыр асқыну себебі болуы мүмкін. Қазіргі уақытта аталған инфекциялар ағымының нашарлауындағы ҚҚСП-ның рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осы себепті, желшешек жағдайында Сертофен препаратын қолданудан аулақ болу ұсынылады.
Сертофенді гемопоэз бұзылулары, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Балаларда қолдану
Балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін жүктілікті көтере алмау, сондай-ақ жүрек ақауы мен гастрошизистің пайда болу қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек ақауларының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Бұл қауіп дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп саналады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофенді қолдану ана үшін пайдасы шарана үшін қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады. Жүкті болуға тырысып жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде декскетопрофенді қолданғандақысқа уақыт ішінде ең аз дозаны қабылдау керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранаға жүрек-өкпе уыттылық қаупін (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе гипертензиясымен); олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дами алатын бүйрек функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін; жүктіліктің соңында ананы және жаңа туған нәрестені қан кету уақытының ықтимал ұлғаю қаупіне, сондай-ақ төмен дозаларда да байқалуы мүмкін антиагрегациялық әсерге ұшыратуы мүмкін; кешеуілдеген немесе ұзаққа созылған босануға әкелетін жатырдың жиырылуын басу мүмкін.
Сертофен жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға қарсы көрсетілімді.
Декскетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Сертофенді лактация кезінде қолдануға қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Сертофен препараты бас айналуы, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Ересектер
Ауырсыну түріне және қарқындылығына байланысты ұсынылатын доза әр 4-6 сағат сайын 12,5 мг (1/2 таблетка) немесе әр 8 сағат сайын 25 мг (1 таблетка) құрайды. Тәуліктік доза 75 мг-дан (3 таблетка) аспауы тиіс.
Препараттың жағымсыз әсерлерін симптомдарды жою үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз ұсынылған дозаларды қолдану арқылы мейлінше азайтуға болады. Сертофен ұзақ уақыт бойы қолдануға арналмаған және симптоматикалық ем ретінде қолданылуы керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Балалар мен жасөспірімдерде декскетопрофеннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Осыған байланысты препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Емдеуді ең төменгі дозалардан (тәуліктік дозасы 50 мг) бастау ұсынылады. Препараттың жақсы тиімділігінде дозаны қалыптыға дейін арттыруға болады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылулары кезінде емдеуді ең төменгі дозалардан (тәуліктік дозасы 50 мг) және дәрігердің қатаң бақылауымен бастаған жөн. Препаратты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бастапқы дозаны бүйрек функциясы әлсіз бұзылған (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) пациенттерде жалпы тәуліктік дозаға 50 мг-ге дейін төмендету керек. Сертофен препаратын бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин) пациенттерде қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған. Сертофенді жеткілікті мөлшерде сұйықтықты іше отырып, ішке қабылдайды. Бір мезгілде тамақтану әсер етуші заттың сіңу жылдамдығын төмендетеді, сондықтан препаратты тамақ ішкенге дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау ұсынылады.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану кезіндегі симптоматика белгісіз. Ұқсас дәрілік заттар асқазан-ішек жолдарының бұзылуын (құсу, тәбеттің жоғалуы, іштің ауыруы) және жүйке жүйесі (ұйқышылдық, бас айналуы, бағдардан адасу, бас ауыруы) туындатады
Кездейсоқ артық дозалану кезінде пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек. Егер ересек пациент немесе бала 1 сағат ішінде кг дене салмағына > 5 мг доза қабылдаса, белсендірілген көмірді қабылдау керек. Декскетопрофен трометамолын шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: өте сирек - нейтропения, тромбоцитопения.
Иммундық жүйе тарапынан: сирек - көмейдің ісінуі; өте сирек - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар.
Метаболизм және тамақтану тарапынан: сирек - анорексия.
Психикалық бұзылулар: жиі емес - ұйқысыздық, мазасыздық.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық; сирек – парестезия, естен тану.
Көру мүшесі тарапынан: өте сирек – көрудің бұлыңғырлануы.
Есту және тепе-теңдік мүшелерінің тарапынан: жиі емес - вертиго; өте сирек - құлақтағы шу.
Жүрек тарапынан: жиі емес - пальпитация; өте сирек - тахикардия.
Тамырлар тарапынан: жиі емес - ысыну; сирек – гипертензия; өте сирек – гипотензия.
Тыныс алу жолдары жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы тарапынан: сирек-брадипноэ; өте сирек – бронх түйілуі, ентігу.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы және/немесе құсу, іштің ауыруы, диарея, диспепсия; жиі емес – гастрит, іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм; сирек – пептидтік ойық жара, қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі; өте сирек – панкреатит.
Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: сирек – гепатоцеллюлярлық жарақат.
Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес – бөртпе; сирек – есекжем, безеу, шамадан тыс терлеу; өте сирек – Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциялары, қышыну.
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: сирек - арқаның ауыру.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек-жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия; өте сирек – нефрит немесе нефроздық синдром.
Репродуктивті жүйе мен сүт безі тарапынан: сирек – етеккірдің бұзылуы, қуықасты безінің бұзылуы.
Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес-шаршау, ауыру, астения, қалтырау, дімкәстік; сирек – шеткері ісінулер.
Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: сирек - әдеттен тыс бауыр сынамалары.
Көбінесе ас қорыту жолынан жағымсыз реакциялар байқалады. Сонымен, ас қорыту жолында, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда пептидтік ойық жара, тесілу немесе қан кету дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі, Крон ауруы пайда болуы мүмкін. Гастрит аз байқалады.
Сондай-ақ, ҚҚСП қолдану аясында ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі мүмкін.
Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағыдай, негізінен жүйелі қызыл жегі бар немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде пайда болатын асептикалық менингиттің дамуы және гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық және гемиолиздік анемия, сирек-агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) дамуы мүмкін.
Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер нәтижелеріне сәйкес кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы артериялардың тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындаған патологияның даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат – декскетопрофен трометамолы 36.91 мг (25 мг декскетопрофенге баламалы),
қосымша заттар:микрокристалды целлюлоза (PH 101), микрокристалды целлюлоза (PH 102), жүгері крахмалы, натрий крахмал гликоляты (A типі), глицерин дистеараты,
қабық құрамы:поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, екі жағында бөлу сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір емес ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия.
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:
info@worldmedicine.com.tr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, info@drsertus.com.tr
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б
Ұялы телефоны +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz