Пролиа 60 мг/мл, р-р д/подкожного введения

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Пролиа^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Денозумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар.Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін басқа препараттар.

Денозумаб.

АТХ коды: M05BX04

Қолданылуы

• Постменопаузалық остеопорозды және сыну қаупі жоғары болған кезде еркектердегі остеопорозды емдеу. Постменопаузадағы әйелдерде Пролиа^® препараты вертебральді, вертебральді емес және ортан жілік сынықтарының қаупін айтарлықтай төмендетеді.
• Сүйектің сыну қаупі жоғарылаған кезде гормон-депривациялық терапия алатын қуықасты безінің обыры бар еркектерде сүйек массасының жоғалуын емдеу. Гормон-депривациялық терапия алатын қуықасты безінің обыры бар еркектерде Пролиа^® препараты вертебральді сыну қаупін едәуір төмендетеді.
• Сүйектің сыну қаупі жоғары ересек пациенттердегі жүйелі глюкокортикоидтармен ұзақ мерзімді терапиямен байланысты сүйек массасының жоғалуын емдеу.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
• гипокальциемия
• аяқ-қолдың ауыруы
• қанқа-бұлшықет ауруы¹
• несеп шығару жолдарының инфекциялары
• жоғары тыныс жолдарының инфекциялары
• ишиас
• іш қату
• асқазан-ішек айналасындағы жайсыздығы
• бөртпе
• экзема
• алопеция
• дивертикулит¹
• тері астындағы тіндердің қабынуы¹
• құлақ инфекциялары
• лихеноидты дәрілік бөртпе¹
• дәрілік препаратқа аса жоғары сезімталдық¹
• анафилаксиялық реакция¹
• гипокальциемия¹
• жақ сүйегінің остеонекрозы¹
• ортан жіліктің атипиялық сынулары¹
• сыртқы есту жолының остеонекрозы²

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Қолданар алдында ерітіндіні қарап шығу керек. Күңгірттенген, қосындылары бар немесе түсі өзгерген ерітіндіні пайдалануға болмайды.
• Сілкуге болмайды.
• Инъекция орнында жайсыздықты сезінбеу үшін алдын ала толтырылған еккіштің бөлме температурасына дейін (25°C-ге дейін) жылуын күту керек және содан кейін препаратты баяу енгізу керек.
• Алдын ала толтырылған еккіштің ішіндегісін толық енгізу керек.

Бүкіл пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе оның қалдықтарынталаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеуінде Пролиа^® препараты Р450 3А4 цитохромының CYP3A4 изоферметімен метаболизденетін мидазоламның фармакокинетикалық параметрлеріне әсер еткен жоқ. Бұл Пролиа^® препаратының CYP3A4 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейтінін білдіреді.

Денозумабты эстрогендермен алмастырғыш гормонды терапиямен біргеқолдану туралы клиникалық деректер жоқ, алайда бұндай фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болжамы төмен болып саналады.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерге басқа препаратқа (алендронаттан денозумабқа) ауысу кезінде алендронатпенжүргізілген алдыңғы терапия денозумабтың фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер еткен жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Кальций және D дәруменін қосымша қабылдау

Барлық пациенттер үшін кальций препараттарын және D дәруменін жеткілікті дозада қабылдау өте маңызды.

Сақтық шаралары

Гипокальциемия

Гипокальциемияның өршу қаупі бар пациенттерді анықтап алу маңызды. Терапияны бастамас бұрын кальций препараттарын және D дәруменін тиісті дозада қабылдау арқылы гипокальциемияны түзетіп алу керек. Алғашқы доза енгізілгеннен кейін екі апта ішінде гипокальциемияның дамуына бейім пациенттерге препараттың әр дозасыненгізбес бұрын кальций концентрациясын бақылау ұсынылады. Емдеу курсы барысында гипокальциемия симптомдары пайда болса, қандағы кальций концентрациясын өлшеу қажет. Гипокальциемияның өршуін білдіретін симптомдар пайда болған жағдайда бұл туралы дәрігерге хабарлап отыру қажеттілігін пациенттерге ескерткен жөн.

Тіркеуден кейінгі бақылау жағдайында ауыр симптоматикалық гипокальциемияның өршуі туралы (соның ішінде өлімге соқтырған) хабарламалар алынған, олар көбінесе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы апталар ішінде болған, бірақ олар анағұрлым кешірек мерзім ішінде де өршуі мүмкін.

Бірлескен глюкокортикоидты терапия гипокальциемияның өршуінің қосымша қауіп факторы болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) немесе диализдегі пациенттерде гипокальциемияның даму қауіпі жоғарырақ. Гипокальциемияның өршу қауіпі мен паратиреоидтық гормон деңгейінің қатарлас жоғарылау қаупі бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ушыққан сайын арта түседі. Мұндай пациенттерге кальций препараттарының және D дәруменінің тиісті дозаларын тағайындау, сондай-ақ қандағы кальций концентрациясын тұрақты бақылап отыру аса маңызды.

Тері инфекциялары

Пролиа^® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ауруханаға жатуды қажет ететін тері инфекциялары (көбінесе тері астындағы тіндердің қабынуы) өршуі мүмкін. Пациенттерге тері астындағы тіндердің қабыну симптомдары мен белгілері өршіген жағдайда медициналық жәрдем алуға дереу кірісу керектігі жөнінде нұсқау берген жөн.

Жақ сүйегініңостеонекрозы (ЖОН)

Остеопорозды емдеу үшін Пролиа^® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ЖОН өршуінің сирек жағдайлары тіркелген.

Ауыз қуысындағы жұмсақ тіндердің жазылмаған ашық жаралары бар пациенттерге емді бастауды немесе жаңа емдеу курсын кейінге қалдыру керек. Денозумабпен емді бастар алдында жанама қауіп факторлары бар пациенттер стоматологиялық тексеруден өтулері және барлық қажетті стоматологиялық алдын алу ем-шараларын жасауы керек, сонымен қатар денозумабпен емдеудің пайдасы мен қаупінің қатынасына жеке-жеке баға беру талап етіледі.

Жеке бір пациенттегі ЖОН-ң өршу қаупіне баға беру үшін келесі қауіп факторларын ескеру қажет:

• сүйек тінінің резорбциясын тежеу үшін тағайындалатын дәрілік препараттың белсенділігі (белсенділігі жоғары препараттарды қолданған жағдайда қауіп жоғарырақ), қолдану тәсілі (парентеральді енгізу жағдайында қауіп жоғарырақ) және резорбцияға қарсы терапияның жиынтық дозасы;
• қатерлі өскіндер, жанама аурулар (мысалы, анемия, коагулопатиялар, инфекциялар), шылым шегу;
• жанама терапия (кортикостероидтар, химиялық терапия, ангиогенездік тежегіштер, бас пен мойын тұсына сәулелік терапия);
• ауыз қуысы гигиенасының жеткіліксіздігі, пародонт аурулары, тіс протездерінің үйлеспеуі, анамнезде тіс ауруларының, инвазивтік стоматологиялық емшаралардың (мысалы тіс жұлу) болуы.

Денозумабпен емдеу барысында барлық пациенттер ауыз қуысының гигиенасын тиісінше сақтауы, ұдайы стоматологиялық тексеруден өтіп тұруы және тістердің босауы, ауыруы, ісінуі, шырышты қабықтың жазылмайтын зақымдануы немесе іріңнің бөлінуі сияқты ауыз қуысымен байланысты кез келген жағымсыз симптомдардың пайда болғаны туралы кідіртпей хабарлап отыруы тиіс. Терапия барысында инвазивтік стоматологиялық емшараларды мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізу керек және осы емшараларды Пролиа^® препаратын тура енгізер алдында немесе бірден енгізгеннен кейін жүргізу болмайды.

ЖОН өршіген пациенттерге ем жүргізу жоспары емдеуші дәрігермен, стоматологпен немесе осы патологияны емдеуде тәжірибесі бар жақсүйек-бет хирургымен бірге әзірленуі тиіс. Бұл жағдай шешілгенше және барлық жағдайда қауіп факторлары мүмкіндігінше жойылғаншаемді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Денозумабты қолдану аясында сыртқы есту жолының остеонекрозы жөнінде мәлімдемелер алынды. Сыртқы есту жолы остеонекрозының болжамды өршу қауіпі факторларына стероидтар, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары жатады. Құлақтың созылмалы инфекцияларын қоса алғанда, құлақ ауруларының симптомдары бар денозумаб қабылдап жүрген пациенттер үшін сыртқы есту жолы остеонекрозының өршу қауіпін қарастыру керек.

Ортан жіліктің атипиялық сынықтары

Денозумаб қабылдап жүрген пациенттерде ортан жіліктің атипиялық сыну жағдайлары тіркелген. Ортан жіліктің атипиялық сынықтары шағын жарақаттар кезінде немесе жарақат болмаған кезде ортан жіліктің ұршық астындағы немесе диафизарлық проксимальді бөлігінде болуы мүмкін. Рентгенологиялық суреттерде бұндай сынықтардың өзіне тән белгілері болады. Ортан жіліктің атипиялық сынықтары белгілі бір жанама аурулары мен жәй-күйлері (мысалы, D дәруменінің тапшылығы, ревматоидты артрит, гипофосфатазия) бар пациенттерде және кейбір дәрілік препараттарды (мысалы, бисфосфонаттарды, глюкокортикостероидтарды, протондық помпа тежегіштерін) қабылдаған пациенттерде де байқалды. Мұндай жағдайлар резорбцияға қарсы терапия болмаған кезде де туындаған. Бисфосфонаттарды қабылдауға байланысты осыған ұқсас сынықтар көбінесе екіжақты болады, сондықтан денозумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде ортан жіліктің сынуы анықталған жағдайда ортан жіліктің қарама-қарсы жағын тексеру қажет. Ортан жіліктің атипиялық сынуына күдік туғанда пациент үшін пайда мен қауіп қатынасына жеке-жеке берілген бағалауды ескере отырып, Пролиа^® препаратымен емді тоқтату мәселесін қарастырған жөн. Денозумабпен емделген кезде ортан жіліктің айналасындағы, ортан жілік сүйектеріндегі немесе шаптың айналасындағы жаңа немесе әдеттен тыс ауыру жағдайлары туралы мәлімдеу қажеттігін пациенттерге алдын ала ескерту керек. Осындай симптомдары бар пациенттерді ортан жіліктің ішінара (жарықтар) сынуына қатысты тексеруден өткізу қажет.

Резорбцияға қарсы ұзақ емдеу

Резорбцияға қарсы ұзақ мерзімді терапия (денозумабпен де, бисфосфонаттармен де) сүйектің қалпына келу процесінің айқын басылуы салдарынан жақ сүйегінің остеонекрозы және ортан жіліктің атипиялықсынуы сияқты асқынулардың өршу қауіпініңұлғаюына жағдай жасауы мүмкін.

Құрамында денозумаб бар басқадәрілік препараттарды қатар қолдану

Пролиа^® препаратымен емделіп жүрген пациенттер құрамында денозумаб бар басқа дәрілік препараттарды қабылдамауы тиіс (сүйекке тараған ауқымды ісіктері бар ересек адамдардағы сүйек тіндері тарапынан асқынуларға жол бермеу үшін).

Құрғақ табиғи каучук

Алдын ала толтырылған еккіш инесінің қалпақшасы құрамында құрғақ табиғи каучук (латекс туындысы) бар, ол аллергиялық реакция тудыруы мүмкін.

Қосымша заттарға қатысты арнайы нұсқаулар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл ерітіндіге 47 мг сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттарды қатар қабылдаудың аддитивті әсерін, сондай-ақ сорбитолдың (немесе фруктозаның) тамақпен бірге түсуін ескеру қажет.

Бұл препараттың құрамында 60 мг-ге шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни оны натрийсіз деп есептеуге болады.

Үйлесімсіздік

Үйлесімділігін зерттеу жөніндегі деректер болмағандықтан, бұл препаратты басқа дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде денозумабты қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың репродуктивті уыттылығы көрсетілген.

Пролиа^® препаратын жүкті және ұрпақ өрбітетін жастағы контрацептив пайдаланбайтын әйелдердің қабылдамағаны жөн. Әйелдерге Пролиа^® препаратыменемдеудің барлық курсы бойына және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 5 ай бойыбала көтеруден сақтанған жөн. Пролиа^® препаратының кез келген әсерінің жүктіліктің II-ші және III-ші триместрі кезінде айқынырақ болуы ықтимал, өйткені моноклональді антиденелер плацента арқылы өтіп, олардың өту дәрежесі жүктілік мерзімінің өсуіне қарай арта түседі, яғни антиденелердің ең жоғары мөлшері III-ші триместрде белгіленді.

Бала емізу

Денозумабтың емшек сүтімен бөлініп шығатыны, не шықпайтыны белгісіз. RANKL генін нокауттеп, генетикалық тұрғыда түрлендірілген тышқандарға (гені нокауттелген тышқандарға) жүргізілген зерттеу нәтижелері жүктілік кезінде RANKL-нің (денозумаб нысанасы) болмауы сүт бездерінің жетілуіне әсер етіп, туғаннан кейінгі лактацияның бұзылуына алып келуі мүмкін екенін көрсетті. Бала емізуді тоқтату немесе Пролиа^® препаратын қабылдамау туралы шешімді нәресте үшін емшек сүтінің пайдасы мен анасы үшін Пролиа^® препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Денозумабтың адамның фертильділік қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелері препараттың фертильділік қабілетіне тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пролиа^® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мүлдем әсер етпейді деуге болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Пролиа^® препаратының ұсынылатын дозасы 60 мг; бұл санға, ішке немесе иыққа 6 айда бір рет тері астына енгізіледі.

Емдеу курсы барысында кальций мен D дәруменінің препараттарын тиісті дозада қосымша қабылдау қажет.

Резорбцияға қарсы препараттармен (денозумаб және бисфосфонаттар) остеопорозды оңтайлы емдеу ұзақтығы белгіленбеген. Терапияны жалғастыру қажеттілігін әр пациент үшін препаратты қабылдай бастағаннан кейін 5 жылдан соң және одан да көп уақыттан соң денозумабты қолданудың пайдасы мен ықтимал қауіпін ескере отырып, жеке-жеке қайта бағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <30 мл/мин) және жүйелі глюкокортикоидтермен ұзақ мерзімді терапия алған пациенттерге препаратты қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін денозумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігізерттелген жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Пролиа^® препараты педиатрияда (18 жасқа толмаған балаларға) қолдануға ұсынылмайды, өйткені осы жас тобындағы пациенттер үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде RANK/RANK лигандының (RANKL) тежелуін сүйектердің өсуінің бәсеңдеуімен және тістің жарып шығуының бұзылуымен байланыстырды.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына енгізіледі.

Препараттың енгізілуін инъекция техникасы бойынша үйренген адам жүргізуі керек.

Артық дозалау жағдайында қолдануға тиісті шаралар

Клиникалық зерттеулер кезінде артық дозалау жағдайлары тіркелген жоқ. Клиникалық зерттеулерде денозумаб әрбір 4 апта сайын 180 мг дейінгі дозада енгізілді (6 айдағы жиынтық дозасы - 1080 мг дейін), бұл жағдайда қосымша жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Препараттың қауіпсіздігі туралы қысқаша мәлімет

Пролиа^®препаратымен емдеу кезінде ең көп таралған жағымсыз әсерлерге (бұл он науқастың біреуінен көбінде байқалды) қанқа-бұлшықет және аяқ-қол аурулары жатады. Пациенттер Пролиа^® препаратын қабылдаған кезде тері астындағы май өзегі қабынуының сирек кездесетін жағдайлары және гипокальциемияның, аса жоғары сезімталдықтың, жақ сүйегі остеонекрозының және ортан жіліктің атипиялық сынуларының сирек кездесетін жағдайлары туралы айтылды.

Жағымсыз реакциялар келесідей жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Хабарламалар жиілігінің әрбір санатында және ағзалар жүйесінің әр класы үшін жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен көрсетілген.

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Сирек

Белгісіз

¹«Кейбіржағымсызреакцияларсипаттамасы» бөлімінқараңыз.

² «Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз.

Барлық плацебо бақылаудағы II және III фазадағы зерттеу деректерін біріктірілген талдау кезінде тұмауға ұқсас аурудың дамуы денозумаб тобында 1,2% және плацебо тобында 0,7% болғаны тіркелді. Мұндай теңгерімсіздік деректердің жалпылай талдауында анықталғанымен, стратификацияланған талдау кезінде анықталған жоқ.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипокальциемия

Постменопаузадағы остеопорозы бар әйелдердің ІІІ фазадағы екі плацебо-бақылау зерттеуінде пациенттердің шамамен 0,05%-да (4050-ден 2-і) Пролиа^® препаратын енгізгеннен кейін қан сарысуындағы кальций концентрациясы (<1,88 ммоль/л) төмендеді. Гормонды-депривациялық терапияны қабылдап жүрген пациенттердегі ІІІ фазадағы клиникалық екі плацебо-бақылау зерттеуінде немесе остеопорозы бар еркектердегі ІІІ фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеуінде қан сарысуындағы кальций концентрациясының төмендеуі (1,88 ммоль / л-ден төмен) туралы айтылған жоқ.

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде ауыр симптоматикалық гипокальциемияның сирек жағдайлары тіркелді, көбінесе Пролиа^® препаратын қабылдаған гипокальциемияның өршу қаупі жоғарырақ пациенттерде; бұл жағдайлардың басым бөлігі терапия басталғаннан кейінгі алғашқы апталарда тіркелді. Ауыр симптоматикалық гипокальцемияның клиникалық көріністерінің мысалдарына QT аралығының ұзаруы, тетания, құрысу ұстамалары және психикалық жәй-күйдің өзгеруі жатады. Денозумаб зерттеулерінде гипокальциемия белгілері ретінде бұлшықеттердің парестезиясы немесе қаттылығы, бұлшықеттердің тітіркенуі, бұлшықеттердің жиырылуы немесе құрысуы болды.

Тері инфекциялары

III фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеулеріндегі тері инфекцияларының өршуі туралы хабарламардың жалпы жиілігі Пролиа^® препаратымен емдеу және плацебо топтарында бірдей болды: Пролиа^® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда[1,5%, 4050-ден 59-ы]) остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерде (плацебо тобы [1,2%, 4041-ден 50-і]; Пролиа^® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда [0%, 120-дан 0]) остеопорозы бар еркектерде (плацебо тобы [0,8%, 120-дан 1-і]; Пролиа^® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда[1,4%, 860-тан 12-і]] гормонды-депривациялық терапия қабылдайтын сүт безінің обыры және қуықасты безінің обыры бар пациенттерде (плацебо тобы [1,7%, 845-тен 14-і]. Ауруханаға жатқызуды қажет ететін тері инфекциялары плацебо тобындағы остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдердің 0,1%-ында (4041-ден 3-інде) және Пролиа^® препаратымен емдеу тобының 0,4%-ында (4050-ден 16-да) байқалды. Бұл көбінесе тері астындағы өзектердің қабыну жағдайлары болды. Тері инфекцияларының ауыр жағдайлары туралы сүт безінің обыры мен қуықасты безі обырының зерттеулерінде плацебо тобында (0,6%, 845-тен 5-і) және Пролиа^® препаратымен емдеу тобында (0,6%, 860-тың 5-і) ұқсас жиілікпен тіркелді.

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН)

ЖОН сирек жағдайлары тіркелді: гормонды-депривациялық терапия алған остеопорозы, сүт безінің обыры немесе қуықасты безінің обыры бар клиникалық зерттеулерге қатысқан 23148 қатысушының 16-сында анықталды. Осы ЖОН жағдайларының он үші остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерде пайда болған, олар III фазадағы кеңейтілген клиникалық зерттеуге қатысқан және 10 жылға дейін Пролиа^® препаратымен ем алуды жалғастырған. ЖОН жиілігі Пролиа^® препаратымен терапияның3 жылы ішінде 0,04%; 5 жылы ішінде 0,06%, 10 жылы ішінде 0,44% құрады. Пролиа^® препаратыменемделу ұзақтығының созылуына орай ЖОН даму қаупі артты.

Ортан жіліктің атипиялық сынықтары

Пролиа^® тобындағы пациенттердегі остеопороздың клиникалық зерттеулерінде ортан жіліктің атипиялық сынықтарының сирек жағдайлары тіркелген.

Дивертикулит

Гормонды-депривациялық ем алған қуықасты безінің обыры бар пациенттердегі III фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеуінде дивертикулиттің өршуі туралы мәліметтерде теңгерімсіздік байқалды (денозумабқабылдаған топта - 1,2%, плацебо тобында - 0%). Дивертикулиттің өршу жиілігі постменопаузадағы әйелдер немесе остеопорозы бар еркектер, сондай-ақ сүт безінің метастазалық емес обыры бар ароматаза тежегіштерімен ем алатын әйелдер қатысқан зерттеу топтарында ұқсас болды.

Препаратпен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде Пролиа^® препаратын қабылдаған пациенттердепрепаратқа байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бөртпе, есекжем, беттің ісінуі, эритема және анафилаксиялық реакциялар туралы сирек хабарланды.

Қаңқа-бұлшықет ауыруы

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде Пролиа^® препаратын қабылдаған пациенттерде қаңқа-бұлшықет ауыруы, соның ішінде қатты ауырсыну байқалды. Клиникалық зерттеулерде қаңқа-бұлшықет ауыруы денозумабпен ем қабылдаған топта да, плацебо тобында да өте жиі тіркелді. Зерттеуге қатысуды мерзімінен бұрын аяқтауға әкелетін қанқа-бұлшықет ауруы жиі тіркелген жоқ.

Лихеноидты дәрілік бөртпе

Тіркеуден кейінгі зерттеулер кезінде пациенттерде лихеноидты дәрілік бөртпе жағдайлары (мысалы, қызыл тегіс бөртпе сияқты реакциялар) байқалды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Клиникалық зерттеулер кезінде бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе диализдегі пациенттер кальций препараттарын қабылмаған жағдайда оларда гипокальциемияның өршу қауіпі анағұрлым жоғары болғаны анықталды. Кальций препараттары мен D дәруменін бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе диализдегі пациенттерге қабылдау өте маңызды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қалалар