Полиоксидоний 6 мг № 10 суппозитории

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Полиоксидоний^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азоксимер бромиді

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық және ректальді суппозиторийлер, 6 мг және 12 мг

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуностимуляторлар.

АТХ коды L0З

Қолданылуы

Инфекциялық-қабыну ауруларын (вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы) емдеу және олардың профилактикасы үшін ересектер мен 6 жастан асқан балаларға асқыну және ремиссия сатысында қолданылады.

Емдеу үшін (кешенді емде):

• вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан асқыну сатысындағы жедел және созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну аурулары;
• урогенитальді жолдың қабыну аурулары (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериялық вагиноз);
• өкпе туберкулезінің әртүрлі түрлері;
• созылмалы қайталанатын бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған аллергиялық аурулар (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит);
• иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артрит;
• регенераторлық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойықжара) белсендіру үшін;
• дәрілік препараттардың нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін химия және сәуле емін жүргізу кезінде онкологиялық ауруларды кешенді емдеуде.

Профилактика үшін (монотерапия):

• урогенитальді жолдың қайталанатын герпестік инфекциясы;
• созылмалы инфекциялар ошақтарының асқынуы;
• иммунокомпрометирленген адамдарда эпидемия алды және эпидемиялық кезеңде тұмау және басқа да жедел респираторлық инфекциялар;
• қартаю салдарынан немесе жағымсыз факторлардың ықпалынан туындайтын салдарлы иммун тапшылығы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
• жүктілік және емшек емізу кезеңі (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ);
• балаларда қолданылуы: 12 мг дозада балаларда қолданбайды, 6 мг дозада 6 жасқа дейінгі балаларда қолданбайды;
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі.
• созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (аптасына 2 реттен жиі қолданбайды).

Сақтықпен

Егер Сізде осы бөлімде көрсетілген аурулар болса, дәрілік препаратты қабылдауды бастар алдында дәрігерге жүгініңіз:

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер сізде бүйрек ауруы белгілері байқалса немесе диагноз қойылса, емдеуді бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер сіз басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуді бастамас бұрын дәрігермен кеңесіп, сіз қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттар туралы дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Егер емдеуден кейін жақсару болмаса немесе симптомдар күшейсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, пациентке дәрігермен кеңесу керек.

Оның сыртқы белгілерінде жарамсыздық (қаптама ақауы, суппозиторийлер түсінің өзгеруі) табылса препаратты пайдаланбаңыз.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Азоксимер бромидi CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді және көптеген дәрілік заттармен, соның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және гистаминге қарсы препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлеседі.

Арнайы сақтандырулар

Осы препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз, себебі ол сіз үшін маңызды ақпаратты қамтиды.

Нұсқаулықты сақтаңыз, ол қайта қажет болуы мүмкін.

Егер сізде сұрақтар туындаса дәрігерге жүгініңіз.

Бұл дәрі рецептісіз босатылады. Тиімді нәтижелерге қол жеткізу үшін нұсқаулықта баяндалған барлық ұсыныстарды қатаң түрде орындай отырып, пайдалану керек.

Сіз емделіп отырған дәрілік зат жеке Өзіңізге арналған және оны басқа адамдарға беруге болмайды, өйткені онда, тіпті Сіздегідей симптомдар болғанда да оларға зиян келтіруі мүмкін.

Аллергиялық реакция дамығанда Полиоксидоний^® препаратын қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Полиоксидоний^® препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігінде бірден, дозаны біртіндеп азайтпастан тоқтатуға болады.

Препараттың кезекті дозасын енгізуді жіберіп алғанда оны барынша ертерек қабылдау қажет, бірақ егер келесі дозаны қабылдау уақыты келген болса қабылдау дозасын ұлғайтпайды.

Емдеуші дәрігермен кеңеспей көрсетілген дозаларды және емдеу курсының ұзақтығын арттыруға болмайды.

Оның сыртқы белгілерінде жарамсыздық (қаптама ақауы, суппозиторийлер түсінің өзгеруі) табылса препаратты пайдаланбаңыз.

Педиатрияда қолданылуы

6-18 жас аралығындағы балаларға 6 мг дозада суппозиторийлер тек ректальді түрде енгізіледі. 6 жасқа дейінгі балаларда Полиоксидоний^® суппозиторийлері пайдаланылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Полиоксидоний^® препаратын жүкті және емшек емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ).

Полиоксидоний^® препаратын қолданар алдында егер Сіз жүкті болсаңыз немесе Сіз жүкті болуыңыз мүмкін деп болжамдасаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз дәрігермен кеңесу қажет.

Емшек емізу кезеңінде Полиоксидоний^® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полиоксидоний^® препаратын қолдану көлік құралдарын басқару, механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне, жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін жұмыстың басқа түрлеріне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препараттың ұсынылған емдеу сызбасы

Ересектерді емдеу үшін:

• асқыну сатысында созылмалы инфекциялық-қабыну ауруларында 3 күн бойы күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий, сосын күнара. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• жедел инфекциялық үдерістерде және регенераторлық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойықжара) белсендіру үшін күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• гинекологиялық ауруларда 3 күн бойы күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий, сосын күнара. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• урологиялық аурулар (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) асқынғанда күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• туберкулездің өкпедегі түрінде 3 күн бойы күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий, сосын күнара. Емдеу курсы 20 суппозиторий. Әрі қарай 2-3 айға дейінгі курспен аптасына 2 рет 6 мг суппозиториймен демеуші емді пайдалануға болады;
• химия- және сәуле емін жүргізгенде онкологиялық ауруларды кешенді емдеуде химия- және сәуле емінің курсы басталғанға дейін 2-3 күн бұрын күнделікті 12 мг суппозиторий. Әрі қарай 20 суппозиторийге дейінгі курспен аптасына 2 рет 12 мг;
• инфекциялық синдроммен асқынған аллергиялық ауруларда күнделікті тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• ревматоидты артритте күнара 12 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий.
• асқыну сатысындағы созылмалы инфекциялық-қабыну аурулары 3 күн бойы күнделікті тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий, сосын күнара. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• жедел инфекциялық үдерістерде және регенераторлық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойықжара) белсендіру үшін күнделікті тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• урологиялық аурулар (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) асқынғанда күнделікті тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• туберкулездің өкпедегі түрінде 3 күн бойы күнделікті тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий, сосын күнара. Емдеу курсы 20 суппозиторий. Әрі қарай 2-3 айға дейінгі курспен аптасына 2 рет 6 мг суппозиториймен демеуші емді пайдалануға болады;
• химия- және сәуле емін жүргізгенде онкологиялық ауруларды кешенді емдеуде химия- және сәуле емінің курсы басталғанға дейін 2-3 күн бұрын күнделікті 6 мг суппозиторий. Әрі қарай 20 суппозиторийге дейінгі курспен аптасына 2 рет 6 мг;
• инфекциялық синдроммен асқынған аллергиялық ауруларда күнделікті тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• ревматоидты артритте күнара 6 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий.

Профилактика үшін (монотерапия):

• созылмалы инфекция ошақтарының, урогенитальді жолдың қайталанатын герпестік инфекцияының асқынуы күнара 12 мг суппозиторий. Курс 10 суппозиторий;
• тұмау және ЖРВИ тәулігіне 1 рет 12 мг суппозиторий.Курс 10 суппозиторий;
• қартаю салдарынан туындайтын салдарлы иммун тапшылығы аптасына 2 рет 12 мг суппозиторий. Курс жылына 2-3 рет 10 суппозиторий.

6-дан 18 жасқа дейін балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін:

6-дан 18 жасқа дейін балалар мен жасөспірімдерге суппозиторийлер ішекті тазартқаннан кейін тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторийден тек ректальді енгізіледі.

Профилактика үшін (монотерапия):

• созылмалы инфекция ошақтарының, урогенитальді жолдың қайталанатын герпестік инфекцияның асқынуы күнара 6 мг суппозиторий. Емдеу курсы 10 суппозиторий;
• тұмау және ЖРВИ тәулігіне 1 рет 6 мг суппозиторий.Емдеу курсы 10 суппозиторий.

Енгізу әдісі және жолы

– ректальді, ішекті тазартқаннан кейін тәулігіне 1 рет 1 суппозиторийден;

– вагинальді, гинекологиялық ауруларда тәулігіне 1 рет 1 суппозиторийден (түнге қарай) жатқан күйде қынапқа енгізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Ұсынылғаннан асатын дозаны абайсыз қабылдаған жағдайда дәрігерге жүгіну керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын енгізуді жіберіп алғанда оны барынша ертерек қабылдау қажет, бірақ егер келесі дозаны қабылдау уақыты келген болса қабылдау дозасын ұлғайтпайды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Препаратпен емді тоқтату қажет болса, тоқтатуды бірден жүргізуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Емдеуді бастамас бұрын дәрігермен кеңесіп, сіз қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттар туралы дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Тиімді нәтижелерге қол жеткізу үшін нұсқаулықта баяндалған барлық ұсыныстарды қатаң түрде орындай отырып, пайдалану керек.

Емдеуші дәрігермен кеңеспей көрсетілген дозаларды және емдеу курсының ұзақтығын арттыруға болмайды. Егер емдеуден кейін жақсару болмаса немесе симптомдар күшейсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Аллергиялық реакция дамығанда Полиоксидоний^® препаратын қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте сирек (< 1/10 000) қызару, ісіну, перианальді аймақтың қышынуы, препарат компоненттеріне жекелей сезімталдыққа байланысты қынаптық қышыну түріндегі аллергиялық реакциялар, жергілікті реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – азоксимер бромиді 6 мг және 12 мг

қосымша заттар: маннитол, повидон, какао майы

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Торпеда пішінді, какао майының өзіне тән әлсіз иісі бар, ашық сары түсті суппозиторийлер. Суппозиторийлер бір текті болуы тиіс. Кесіндісінде ауа стерженьдері немесе шұңғыма тәрізді ойықтар болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Екі пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

15°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Заңды мекенжайы: Ресей Федерациясы, 142143, Мәскеу облысы, Подольск қаласы, Покров ауылы, Сосновая к-сі, 1 үй.

Телефон: +7 (495) 926-21-07; +7 (495) 730-75-45.

Факс: +7 (495) 926-21-07.

Электронды пошта: info@petrovax.ru.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Заңды мекенжайы: Ресей Федерациясы, 142143, Мәскеу облысы, Подольск қаласы, Покров ауылы, Сосновая к-сі, 1 үй.

Телефон: +7 (495) 926-21-07; +7 (495) 730-75-45.

Факс: +7 (495) 926-21-07.

Электронды пошта: info@petrovax.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ИнтерФармасьютикал" ЖШС, 483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58;

Телефон: 8-800-777-86-04.

Электронды пошта: adversereaction@drugsafety.ru, adr@petrovax.ru

Қалалар