Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Неболитокс
Саудалық атауы
Неболитокс
Халықаралықпатенттелмегенатауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель 50 г
Құрамы
1 г гельдің құрамында
белсенді заттар:нимесулид 10 мг,
метилсалицилат 100 мг,
ментол ВР 50 мг
қосымша заттар: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, гидрирленген полиоксил майсана майы, пропиленгликоль, 2-пропанол, бензил спирті, триэтаноламин, тазартылған су.
Сипаттамасы
Сары түсті біртекті гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Басқалары.
АТХ коды М02АХ10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Гельдің жаққан жердегі тіндердетаралуы– 70%, биожетімділігі – 30%. Ең жоғары концентрациясына (ТСmax) жету үшін қажетті уақыт 1,5 – 2,5 сағат құрайды, ең жоғары концентрациясы (Сmax) 3,5 – 6,5 мг/мл құрайды. Плазма ақуыздарымен – 95%, эритроциттермен – 2%, липопротеидтермен – 1% байланысады. Дозаны өзгерту байланысу дәрежесіне әсер етпейді. Қандағы бос фракция үлесі 1% құрайды. Таралу көлемі – 0,19 – 0,35 л/кг. Қабыну ошағының (40%), синовиальді сұйықтықтың (43%) қышқыл ортасына жақсы өтеді. Гистогематикалық бөгетарқылы жеңіл өтеді.
Фармакодинамикасы
Нимесулид сульфонанилидтер класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП) болып табылады, қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және антиагреганттық әсері бар.
Нимесулид – циклооксигеназы 2 селективті тежегіші, нимесулидтің әсер ету механизмі протеинкиназы С, IV типті фосфодиэстераза мен протеиназаның тежелуімен, гистаминнің тежелуімен, (TNF-α) босап шығуымен, тромбоциттер белсенділенуі факторының (ТБФ) синтезделуімен байланысты.
Құрамында метилсалицилат, ментол бар Неболитокс гелі ауруды басатын дәрі ретінде тиімді болып табылады.
Метилсалицилат салицил қышқылының туындысы болып табылады және тітіркендіретін әсерге ие, бұл нейрондардан Р субстанциясының босап шығуына әкеледі. Жүйке ұштарында Р субстанциясының жинақтақталуын азайту ауыру сезімінің азаюына әкеледі.
Метилсалицилат теріге жаққанда эфферентті жүйке ұштарыныңәсерінен тәуелсіз бұлшықет тініндегі рецепторлар есебінен ауыруды басатын әсер туындатады және бұлшықет ширығуын төмендетеді.
Метилсалицилат циклооксигеназаны басу нәтижесінде простагландиндер синтезін тежейді, ол қабыну тіндерінің ісінуі мен инфильтрациясын азайтады.
Ментол салқындататын рецепторларды тітіркендіру есебінен «салқындататын» әсерге ие.Сыртқа қолданғанда нимесулид, метилсалицилат, ментол жылдам сіңеді және теріасты шелмайына, бұлшықет тініне, буын капсуласына және тікелей буынқуысына өтеді.
Клиникалық әсері жергілікті қолданғанда 4 апта өткеннен кейін басталады.
Қолданылуы
- шығу тегі әртүрлі тірек-қимыл аппаратын жергілікті симптоматикалық емдеуде ауыру мен қабынуды азайту үшін:
- жарақаттық зақымдануда (соғылулар, байламдар,бұлшықеттер мен сіңірлердің созылуы)
-этиологиясы әртүрлі артриттерде
-ревматизмде ауыру синдромын кешенді емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Жергілікті қолданылады. Неболитокс гелін зақымданған аймаққа гел бағанын 3 см ұзындықта тәулігіне3 – 4 рет ысқыламай біркелкі жағады. Гель терінің таза, құрғақ беткейіне жағылады.
Гельдің мөлшері және қолдану жиілігі өңделетін бөлік аумағына және пациенттің реакциясына байланысты ауытқып отырады, тәулігіне 4 реттен аспайды.
Ең жоғары тәуліктік доза 5 мг/кг (тәулігіне 1 туба) құрайды. Препаратты қолдану ұзақтығы 10 күнді құрайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері келесі жиілікпен берілген:
Өте жиі≥ 1/10
Жиі ≥ 1/100 - < 1/10
Жиі емес≥ 1/1,000 - < 1/100
Сирек≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Өте сирек< 1/10,000
Белгісізбар деректер негізінде жиілігі анықталмайды
Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылыстар
Жиі емес
жергілікті реакциялар
- терінің тітіркенуі, тері бөртпесі, түлеу, терінің қышуы, тері түсінің транзиторлыөзгеруі, эритема, терінің түлеуі, жанаспалы дерматит
Белгісіз
жүйелі реакциялар
-қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия, асқазан-ішек жолы шырышты қабатының ойықжаралануы
-сұйықтың іркілуі
-тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия
-«бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы
-қан кету уақытының ұзаруы
-гематурия
-анафилаксиялық шок
-бронх демікпесі болғанда тыныс алудың бұзылуы
Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нимесулидке және препараттың басқа компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСД жоғары сезімталдық
- дерматоздар, эпидермистің зақымдануы, қолданған жердегі (гельді) тері инфекциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белсенді заттың өте төмен концентрациясына байланысты іс жүзінде байқалмайды.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі плазма ақуыздарымен байланысу деңгейінде жүреді: найз гель, плазма ақуыздарымен байланысу үшін бәсекелесетін келесі дәрілік заттардың концентрациясын жоғарылатады: дигоксин, фенитоин, литий препараттары, диуретиктер, гипотензиялық препараттар, басқа ҚҚСД, антикоагулянттар, циклоспорин, метотрексат, пероральді гипогликемиялық препараттар.
Миелоуытты дәрілік заттар гематоуыттылықтың күшеюін туындатады.
Айрықшанұсқаулар
Жергілікті тітіркендіргіштер пайда болғанда гельді қолдануды тоқтату жәнесимптоматикалық ем тағайындау керек.
Гельді көздің айналасына, шырышты беткейге, дененің басқа ашық беткейлеріне, жарақат беткейлеріне, дерматиттерде жағуға болмайды. Гель жағылған қолын тері беткейінің сезімтал аймақтарына тигізуге болмайды. Гельді ауа өткізбейтін таңғышпен қолдануға болмайды. Гельді жаққаннан кейін қолды сабынды сумен жуу керек. Гельді қолданғаннан кейін сықпаны тығыз жабу керек.
Препарат толығымен сылап жаққаннан кейін күйдіруі мүмкін. Күюлер әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен кейін қайтады.
Нимесулид гельді салицилаттар қабылдаумен байланыстыжағымсыз әсерлерінің жоғары даму қаупімен науқастарда сақтықпен қолдану керек.
Ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек функциясын жүйелі қадағалау керек. Гельді қолданғаннан кейін байқалатын күйдіру сезімі, қызару гельдің құрамына кіретін капсаицинмен байланысты.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты гель түрінде жергілікті қолдану автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г бұралатын пластмасса қақпағымен жабылған және жарғақшамен бекітілген, ламинацияланған алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медицинада қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/қаптаушы
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,
Б306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай 400 053,
Үндістан
Тіркеу куәлігініңұстаушысы
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«СonsultAsia» ЖШС
Алматы қ., Шевченко к-сі 165 Б
тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz
