Мотинорм 5 мл капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мотинорм^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған тамшылар, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды А03FA03

Қолданылуы

• жүрек айнуы мен құсуды cимптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Домперидонды мына жағдайларда қолдануға болмайды:

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- пролактин-секрециялайтын гипофиз ісіктері (пролактинома)

- асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе перфорация, ол кезде асқазанның қозғалыс функциясын стимуляциялау қауіпті болуы мүмкін

- бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі

- жүрек өткізгіштігі аралығының диагностикаланған, атап айтқанда QT ұзаруымен, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылуымен немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге

- апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолдану

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен (олардың QT аралығын ұзарту әсеріне қарамастан) бір мезгілде қолдану

-1 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүрек-қантамыр әсерлері:

Домперидон электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруымен байланысты болды. Тіркеуден кейінгі бақылау кезінде домперидон қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруы және екі бағытты тахикардияның өте сирекжағдайлары болды. Бұл есептер аралас қауіп факторлары, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және қатарлас емі бар пациенттерді қамтыды, бұл ықпал ететін факторлар болуы ықтимал.

Эпидемиологиялық зерттеулер домперидонның ауыр қарыншалық аритмиялардың немесе кенеттен жүректен болатын өлімнің жоғары қаупімен байланысты болғанын көрсетті. Анағұрлым жоғары қауіп 60 жастан асқан пациенттерде, 30 мг астам тәуліктік дозаларды қабылдайтын пациенттерде және бір мезгілде QT аралығын ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде байқалды.

Домперидонды ең аз тиімді дозада қолдану керек.

Домперидонды жүрек өткізгіштігі, әсіресе QTc аралығының диагностикаланған ұзаруы бар пациенттерде, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардиясы бар пациенттерге және қарыншалық аритмияның жоғары қаупі салдарынан іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты негізгі жүрек аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардия проаритмиялық қауіпті арттыратын жағдайлар болып табылатыны белгілі.

Домперидонмен емдеуді жүрек аритмиясымен байланысты болуы мүмкін белгілер немесе симптомдар пайда болған кезде тоқтату керек, сондай-ақ пациенттер дәрігермен кеңесуі керек.

Пациенттерге кез келген жүрек симптомдары туралы уақтылы хабарлауды айту керек

Апоморфинмен пайдалану

Апоморфинмен бірге қолданудың пайдасы қауіптен басым болатын немесе апоморфиннің қысқаша сипаттамасында айтылған бірлесіп қолдануға ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталған жағдайларды қоспағанда, апоморфинді қоса, QT аралығын ұзартатын препараттармен қолдануға болмайды. Өтініш, апоморфиннің қысқаша сипаттамасын оқып шығыңыз.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұзарады. Қайта тағайындағанда домперидонның дозалау жиілігі бұзылудың айқындық дәрежесіне байланысты күніне бір немесе екі ретке дейін азайтылуы тиіс; дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Ұзақ емдеудегі осындай пациенттерді үнемі тексеріп отыру қажет.

Қосымша заттар

Ішуге арналған тамшылардың құрамында 70 % сорбитол бар. Cирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы сияқты проблемалары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтерді немесе антисекреторлық агенттерді домперидонның пероральді препараттарымен бір мезгілде қабылдамаған жөн, себебі олар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендетеді. Домперидонды тамаққа дейін, ал антацидтерді немесе антисекреторлық препараттарды тамақтан кейін қабылдаған жөн.

Домперидонның негізгі метаболизмдік жолы CYP3A4 арқылы өтеді. In vitro деректері осы ферментті айтарлықтай тежейтін препараттарды бір мезгілде қабылдау плазмадағы домперидон деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге байланысты QT аралығы ұзаруының пайда болу қаупі жоғары.

Келесі препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды

QTc аралығын ұзартатын дәрілік заттар

• IA класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин)
• III класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)
• кейбір нейролептиктер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• кейбір антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам)
• кейбір антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)
• кейбір зеңге қарсы дәрілер (мысалы, пентамидин)
• кейбір безгекке қарсы дәрілер (атап айтқанда, галофантрин, люмефантрин)
• кейбір асқазан-ішек жолына арналған препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
• кейбір антигистаминдік препараттар (мысалы, меквитазин, мизоластин)
• обыр кезінде пайдаланылатын кейбір дәрілер (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин)
• кейбір басқа дәрілер (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон).
• апоморфин, бірге қолданудың пайдасы қауіптен басым болатын немесе бірлесіп қолдануға ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталған жағдайларды қоспағанда. Өтініш, апоморфиннің қысқаша сипаттамасын оқып шығыңыз.

CYP3A4 күшті тежегіштері (QT аралығының ұзару әсеріне қарамастан), яғни

• протеаза тежегіштері
• жүйелі азольді фунгицидтер
• кейбір макролидтер (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Келесі препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды

CYP3A4 орташа тежегіштері, яғни дилтиазем, верапамил және кейбір макролидтер.

Келесі препараттарды бір мезгілде қабылдау сақтықты талап етеді

Брадикардия кезінде және гипокалиемия тудыратын дәрілерді тағайындағанда, сондай-ақ QT аралығының ұзаруына қатысатын келесі макролидтерді қолдану кезінде сақтықты сақтау қажет: азитромицин және рокситромицин (кларитромицин қарсы көрсетілген, өйткені ол CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады).

Жоғарыда келтірілген препараттар тізбесі репрезентативті болып табылады және түбегейлі тізбе емес.

in vivo фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу бойынша жекелеген зерттеулер дені сау субъектілерде кетоконазолды немесе эритромицинді пероральді қабылдаған кезде осы препараттармен жүйе алды метаболизмнің CYP3A4 домперидонымен байланысты елеулі тежелуін растады.

Бақылау кезеңі барысында күніне төрт рет 10 мг домперидонды және күніне екі рет 200 мг кетоконазолды пероральді енгізу арқылы біріктіру кезінде 1,2-ден 17,5 мс дейінгі диапазондағы уақыттың жекелеген сәттеріндегі өзгерістермен QTc 9,8 мс-ға орташа ұлғаюы байқалды. Күніне төрт рет 10 мг домперидонды және күніне үш рет 500 мг пероральді эритромицинді біріктіргенде 1,6-дан 14,3 мс дейінгі диапазонда уақыттың жекелеген сәттеріндегі өзгерістермен бақылау кезеңінде QTc орташа мәні 9,9 мс ұзарған. Домперидонның Cmax да, AUC да тұрақты күйде осы өзара әрекеттесу бойынша зерттеулердің әрбірінде шамамен үш есеге ұлғайған. Осы зерттеулерде күніне төрт рет 10 мг дозада пероралді түрде домперидонмен монотерапия орташа QTc 1,6 мс (кетоконазолды зерттеу) және 2,5 мс (эритромицинді зерттеу) ұлғаюына әкелді, ал кетоконазолмен монотерапия (күніне екі рет 200 мг) бақылау кезеңінде тиісінше 3,8 және 4,9 мс QTc ұлғаюына әкелді.

Арнайы ескертулер

Балалар

Мотинорм сирек жағдайларда неврологиялық жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Кіші жастағы балаларда неврологиялық жағымсыз әсерлердің қаупі жоғары, өйткені өмір сүрудің алғашқы айларында метаболикалық функциялар мен қан-энцефалиялық кедергі толық дамымаған. Артық дозалануы балалардағы экстрапирамидті симптомдарды тудыруы мүмкін, бірақ осындай әсерлердің басқа да ықтимал себептерін назарға алу қажет.

Осыған байланысты жаңа туған нәрестелерге, сәбилерге, 12 айдан асқан балаларға және мектепке дейінгі жастағы балаларға арналған Мотинорм дозасын дәл есептеу және дозаны қатаң ұстану керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде домперидонды пайдалануға қатысты тіркеуден кейінгі қолдану шектеулі. Жануарларға жасалған зерттеулер ана үшін уытты дозаларда репродуктивті уыттылықты көрсетті. Домперидонды жүктілік кезінде күтілетін емдік пайда расталғанда ғана қолданған жөн.

Емшек емізу

Домперидон емшек сүтімен бөлінеді, ал емшектегі балалар анасының салмағы ескеріле отырып, түзетілген дозаның 0,1%-дан азын алады. Жағымсыз құбылыстардың туындауын, атап айтқанда жүрекке қатысты, емшек сүті арқылы әсер еткеннен кейін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің пайдасын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, емшек емізуді тоқтату немесе домперидонмен емдеуді тоқтату/қоя тұру туралы шешім қабылдау қажет. Емшектегі балаларда QTc ұзарту қаупі факторлары кезінде сақтық таныту керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Домперидон көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Домперидонды жүрек айнуы мен құсуды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада қолдану керек.

Домперидонды тамақтану алдында ішке қабылдау ұсынылады. Тамақтан кейін қабылдау кезінде препараттың сіңірілуі біршама баяулайды.

Әрбір дозаны тағайындалған уақытта қабылдау керек. Егер жоспарланған доза ұмытылып кетсе, тағайындалған қабылдау режимін жаңартып, оны өткізе салу керек. Препараттың қабылданбаған дозасын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе көбейту керек емес.

Емдеудің максималды ұзақтығы бір аптадан аспауы тиіс.

Тамшы түріндегі Мотинормды балалар тәжірибесінде (әсіресе 5 жасқа дейінгі балаларға) қолдану ұсынылады. Препаратты тамаққа дейін ішке 15-30 мин бұрын тағайындайды. Қолданар алдында тамшылары бар құтыны сілкілеу керек.

Ересектер мен балалар (12 жас және одан үлкен және салмағы 35 кг және одан жоғары)

10 мг-нан тәулігіне үш рет. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг.

12 жасқа дейінгі және салмағы 35 кг кем балалар

Күніне 3 рет 0,25 мг/кг дейін, 24 сағат ішінде максималды 0,75 мг/кг.

Салмағы 10 кг балаларға, доза 2,5 мг құрайды, яғни шамамен 6 тамшы, күніне 18 тамшы (7,5 мг) ең жоғары дозамен күніне үш рет қабылдауға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Домперидонды қалыпты немесе ауыр бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды. Алайда жеңіл бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұзаратындықтан, қайталап қабылдаған кезде домперидонды дозалау жиілігін бұзылудың айқындық дәрежесіне қарай күніне бір немесе екі ретке дейін азайту керек; дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Ұзақ емдеудегі осындай пациенттерді үнемі тексеріп отыру қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Препаратты ішке қабылдайды. Ішуге арналған домперидонды тамаққа/емізуге дейін қабылдау керек. Тамақтан кейін қабылдағанда препараттың сіңуі біршама баяулайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары үрейлі қозуды, сананың өзгеру жағдайын, құрысуды, дезориентацияны, ұйқышылдықты және экстрапирамидалық реакцияларды қамтуы мүмкін.

Емі

Домперидон үшін спецификалық антидот жоқ, алайда артық дозаланғанда стандартты симптоматикалық емді дереу бастау керек. Асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмір енгізу пайдалы болуы мүмкін. QT аралығының ұзару ықтималдығына байланысты ЭКГ мониторинг жүргізу керек. Мұқият медициналық бақылау және демеуші ем ұсынылады.

Антихолинергиялық, паркинсонизмге қарсы дәрілер экстрапирамидалық реакцияларды бақылауға көмектесе алады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- Ауыздың құрғауы

Жиі емес

- Либидоның жойылуы

- Үрейлі бұызылыс, ұйқышылдық, бас ауыруы

- Диарея

- Бөртпе, қышыну

- Галакторея

- Кеуденің ауыруы, кеудедегі ауырсыну сезімі

- Астения

Белгісіз

- Анафилаксиялық реакция (о.і. анафилаксиялық шок)

- Үрейлі қозу, қатты қозу

- Құрысу

- Экстрапирамидалық бұзылыс

- Қарыншалық аритмия, кенеттен жүректенболатын өлім, QTc аралығының ұзаруы, torsade de Pointes

- Есекжем, ангионевроздық ісіну

- Несептің кідіруі

- Гинекомастия, aменорея

- Бауыр функциясының аномалиялық сынамасы

- Қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Домперидонды ұзақ кезең ішінде анағұрлым жоғары дозаларда және диабеттік гастропарезді қоса, қосымша көрсеткіштер бойынша пайдалануда жағымсыз құбылыстардың жиілігі (ауыздағы құрғауынан басқа) айтарлықтай жоғары болды. Бұл әсіресе жоғары пролактинмен байланысты фармакологиялық тұрғыдан болжамды оқиғалар үшін айқын болды. Жоғарыда аталған реакцияларға қосымша, акатизия, кеудеден шығатын бөлініс, кеуденің ұлғаюы, кеуденің ісінуі, депрессия, жоғары сезімталдық, лактацияның бұзылуы және етеккірдің жүйесіздігі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 10 мг домперидон,

қосымша заттар: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, 70% сорбитол ерітіндісі,пропиленгликоль, глицерин, ксантан шайыры, понсо 4R (суда еритін) (Е124), лимон моногидраты қышқылы, натрий цитраты, құлпынай хош иістендіргіші, америкалық балмұздақ хош иістендіргіші (МК: 14000), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құлпынай дәмі бар қызғылт түсті тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын және төсемесі бар бұралатын алюминий қақпақпен тығындалған, қызыл-сары түсті шыны құтыға құйылады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және калибрлейтін пипеткамен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Медлей Хаус, Д2, МИДС Эриа, Андери (Е), Мумбай-400 093, Үндістан.

Телефон/факс, 91-22-56959800/28204453

E-mail: vivek@medleylab.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Медлей Хаус, Д2, МИДС Эриа, Андери (Е), Мумбай-400 093, Үндістан.

Телефон/факс, 91-22-56959800/28204453

E-mail: vivek@medleylab.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

050061, Алматы, Казахстан,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс:+7(727) 379 42 58

+77051708876 ; +77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz

Қалалар