Медрон 250 мг №14 табл

Сипаттама

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ

ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы
Медрон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі, дозалануы

250 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХкодыD01BA02

Қолданылуы

Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum дерматофиттерінен туындаған тері мен тырнақтың зеңді зақымданулары:

- дене дерматофитиясы

- шап дерматомикозы

- аяқ басының дерматофитиясы

- онихомикоз

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының жедел және созылмалы жеткіліксіздігі

- лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тербинафин клиренсі метаболизмді индукциялайтын дәрілік препараттармен жеделдетілуі немесе P450 цитохромын тежейтін препараттармен баяулауы мүмкін. Осы препараттарды қатарлас қабылдауды болдырмау мүмкін болмаған жағдайда тербинафин дозасын түзету ұсынылады.

Тербинафиннің фармакологиялық әсерін күшейтетін немесе плазмалық концентрациясын арттыратын препараттар:

Циметидин тербинафин клиренсін 30%-ға төмендетеді.

Флуконазол, CYP2C9 және CYP3A4 ферменттері белсенділігінің басылуына байланысты, тербинафиннің Cmax және AUC көрсеткіштерін тиісінше, 52% және 69%-ға арттырады (көрсеткіштердің ұқсас жоғарылауы тербинафинмен CYP2C9 және CYP3A4 ферменттерінің екеуін де басатын кетоконазол және амиодарон препараттарын бір мезгілде қолданғанда мүмкін болады)

Тербинафиннің әсерін немесе плазмалық концентрацияларын төмендететін препараттар:

Рифампицин тербинафин клиренсін 100%-ға арттырады.

Тербинафиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Тербинафин плазмалық концентрацияны арттырады және келесі препараттардың әсерін күшейтеді:

Кофеин. Тербинафин вена ішіне енгізілетін кофеин клиренсін 21% төмендетеді.

CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар (трициклді антидепрессанттар, β-адреноблокаторлар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, декстрометорфан, аритмияға қарсы препараттар (1А, 1В және 1С класын қоса) және В типті моноаминоксидаза тежегіштері).

Тербинафин CYP2D6-жанама метаболизмді басады, бұл осы ферментпен метаболизденетін препараттарды бірге қолданғанда, әсіресе емдік ауқымы тар болған кезде клиникалық маңызды.

Дезипрамин.Тербинафин дезипрамин клиренсін 82%-ға төмендетеді.

Тербинафинмен бірге қабылдағанда әсерді болдырмайтын немесе елеусіз әсер тудыратын препараттар.

Тербинафин CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін препараттарды қоспағанда, Р450 цитохромының басқа ферменттері (толбутамин, терфенадин, триазолам, пероральді контрацептивтер) арқылы метаболизденетін көптеген препараттардың клиренсін басу немесе күшейту үшін елеусіз әлеуетке ие.

Тербинафин антипирин немесе дигоксин клиренсіне әсер етпейді.

Тербинафиннің флуконазол фармакокинетикасына әсері байқалған жоқ. Сондай-ақ тербинафин мен котримоксазолды (триметоприм + сульфаметоксазол), зидовудинді немесе теофиллинді әлеуетті қатарлас қолдану арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде (алайда, бұл бұзылулардың жиілігі тек пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде жағымсыз реакциялар жиілігінің шегінде қалады) етеккір оралымының бұзылу жағдайлары (етеккіраралық қан кету және тұрақты емес етеккір оралымы) туралы хабарламалар бар.

Тербинафин дәрілік препараттардың әсерін әлсіретеді немесе плазмалық концентрациясын төмендетеді:

Циклоспорин.

Тербинафин циклоспорин клиренсін 15%-ға ұлғайтты.

Варфарин. Тербинафинді варфаринмен бірге қолданғанда халықаралық қалыпты қатынастар және(немесе) протромбиндік уақыт көрсеткіштерінің өзгерістері анықталды.

Арнайы сақтандырулар

Медронды тағайындар алдында бұрын бар бауыр ауруларының анамнезін бағалау, бауырдың функционалдық тестілерін жүргізу қажет.

Препараттың гепатоуыттылығы бұрын бауыр аурулары бар пациенттерде де, онсыз да білінуі мүмкін, сондықтан бауыр функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады (4-6 апта емдегеннен кейін).

Тербинафин қабылдаған пациенттерде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің өте сирек жағдайлары туралы деректер бар, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды немесе бауырды ауыстырып қондыруды талап етті (көп жағдайларда бауыр функциясы жеткіліксіздігінің себебі күрделі негізгі жүйелі аурулар болып табылды, ал тербинафинді қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс күмәнді болды).Медрон препаратын қолдануды бауыр функциясы бұзылуының белгілері немесе симптомдары (қышыну, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айну, құсу, оңжақ қабыртқа астының ауыруы, несептің қараюы, нәжістің түссіздігі, қажу, шаршағыштық), тіпті егер препаратты қабылдаумен өзара байланысы анықталмаған болса да, бауырдың функционалдық тестілері көрсеткіштерінің деңгейлері жоғарылаған жағдайда тоқтату керек.

Тербинафин қабылдаған пациенттерде тері тарапынан күрделі реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз) көріністері туралы өте сирек хабарланған. Теріде бөртпелер пайда болған жағдайда Медронмен емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде псориаз бар пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек, өйткені псориаз өршуінің өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Тербинафин қабылдаған пациенттерде қан тарапынан патологиялық өзгерістердің (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) туындауы туралы деректер бар. Медрон қабылдайтын пациенттерде қан тарапынан кез келген патологиялық өзгерістердің пайда болу себебін бағалау және емдеу режимін өзгерту, оның ішінде осы препаратпен емдеуді тоқтату мүмкіндігі туралы мәселені қарау қажет.

Тербинафинді бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі 50 мл/мин аз немесе қан плазмасындағы креатинин деңгейі 300 мкмоль/л артық) пациенттерде қолдану жеткілікті зерттелген жоқ, сондықтан осы пациенттерге Медронды қолдану ұсынылмайды.

Препаратты қызыл жегі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені аурудың өршуінің өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ананың клиникалық жай-күйі пероральді тербинафинмен емдеуді талап ететін және ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін кез келген ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, медронды жүктілік кезеңінде қолданбаған жөн.

Тербинафин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге Медронмен ем тағайындалмайды

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерінің, мысалы, бас айналудың пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, жоғары зейін қоюды талап ететін көлік құралын немесе механизмдерді басқарғанда сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Медронды тәулігіне бір рет 250 мг тағайындау ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы көрсетімдерге және инфекцияның ауырлығына байланысты.

Аяқ басының дерматофитиясы (саусақаралық, табандық типтері): 2-ден 6 аптаға дейін.

Дененің дерматофитиясы: 4 апта.

Шап дерматомикозы: 2-ден 4 аптаға дейін.

Онихомикоз (тырнақ пластинасының зеңді зақымдануы): емдеу курсының ұзақтығы 3-6 айды құрайды.

Сирек жағдайларда, әсіресе бас бармақтың тырнағына зақым келсе, 6 айдан аса емдеу қажет болуы мүмкін.

Жас пациенттерде, сондай-ақ тырнақ пластинасы тез өсетін пациенттерде емдеу ұзақтығы 3 айдан аз болуы мүмкін.

Басқа жағдайларда, әдетте, 3 айлық терапия жеткілікті.

Инфекция белгілері мен симптомдарының толық регрессиясы емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан кейін мүмкін болады.

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттер

Осы топта тербинафинді қауіпсіз қолдану туралы деректердің жеткіліксіздігінен Медронды қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Дозалау режимін өзгерту талап етілмейді. Алайда, пациенттердің осы тобында бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігін ескеру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, жүрек айну, эпигастрий аймағының ауыруы.

Емі: препаратты тоқтату, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңілден орташа дәрежеге дейін пайда болады және уақытша сипатта болады.

Өте жиі (> 1/10)

- тәбеттің төмендеуі немесе жоғалуы, асқазанның толып кету сезімі, диспепсия,

жүрегі айну, іштің ауыруы, метеоризм

- бөртпе, есекжем

- артралгия, миалгия

Жиі (> 1/100 –ден < 1/10 дейін)

- бас ауыру

Жиі емес (> 1/1,000 -нан <1/100 дейін)

- дәмнің бұзылуы, дәм сезудің төмендеуі, дәм сезудің жоғалуы

(әдетте өтпелі,

препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң қалпына келеді). Ұзақ гипогевзияның бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды.

- салмақ жоғалту (тағамды тұтынудың төмендеуіне және салмақ жоғалтуға әкелетін дәм сезудің ұзақ төмендеуіне байланысты)

Сирек (> 1/10,000 -нан< 1/1,000 дейін)

- бауыр функциясының бұзылуы (бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса),

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, сарғаю, холестаз, гепатит. Егер бауыр дисфункциясы дамитын болса, препаратпен емдеуді тоқтату керек. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігінің өте сирек жағдайлары (кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр трансплантациясын қажет ететін) хабарланды. Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің көптеген жағдайларында пациенттерде күрделі негізгі жүйелік жағдайлар болды және препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс белгісіз болды.

- парестезия, гипестезия, бас айналу, жалпы дімкәстік, вертиго,

шаршау

Өте сирек (< 1/10,000)

- нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилактоидты реакциялар (оның ішінде Квинке ісінуі), тері және жүйелі

қызыл жегі

- вертиго

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз,

мультиформалы эритема, уытты эритема, эксфолиативті

дерматит, буллезді дерматит)

- фотосенсебилизация

(теріде үдемелі сипаттағы бөртпелер анықталған жағдайда,

Медронмен емдеуді тоқтату керек)

- алопеция

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті белгілеу мүмкін емес)

- анемия, панцитопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруының типі бойынша реакциялар

- мазасыздық жағдайы, депрессия

- иіс сезудің тұрақты бұзылуын, гипосмияны қоса, иіс сезудің бұзылуы

- көрудің бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі

- есту қабілетінің нашарлауы, есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау

- васкулит

- панкреатит

- псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі, жедел

жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік есекжем

(эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен бірге)

- рабдомиолиз

- шаршау, тұмауға ұқсас жағдай, дене температурасының жоғарылауы

- креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - тербинафин гидрохлориді281.25 мг (250.00 мг тербинафинге баламалы)

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза, натрий крахмал гликоляты, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, беті тегіс, бір жағында сызығы бар, диаметрі 10.5 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

2 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 ConstantinoupoleosStreet, 3011, Limassol, Кипр,

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл.пошта мекенжайы: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050008 Алматы қ-сы, Қазыбек би, 41«А», 1-кеңсе

телефон/факс 8(727)321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Қалалар