Логест № 21 драже

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Логест^â

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестиндер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Гестоден және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA10

Қолданылуы

- оральді контрацепция

Логест^® препаратын тағайындау шешімі, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) қауіп факторларын, сонымен бірге Логест^® препаратына байланысты ВТЭ қаупін қоса, пациент әйелде болатын қауіп факторларын ескере отырып, қабылдануы тиіс

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі оқиғалар болғанда қолданылмауы тиіс.

Егер осы жай-күйлердің біреуі біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс:

- веналық тромбоэмболия қаупі немесе оның болуы:

• қазіргі уақыттағы (антикоагулянтты емде) немесе анамнездегі веналық тромбоэмболия (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының эмболиясы)

• тұқым қуалау себебінен немесе жүре пайда болған веналық тромбоэмболияға бейімділік, мысалы, белсенділенген С протеиніне төзімділік (Лейден V факторын қоса), антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы

• иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболия қаупі немесе оның болуы:

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлы бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлы бұзылулар алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар)

• тұқым қуалау себебінен немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

• анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдармен болатын бас сақинасы

• көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі, мысалы:

• тамыр асқынуларымен қант диабеті
• айқын артериялық гипертензия
• айқын дислипопротеинемия
• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары, бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалыпқа түсуіне дейін
• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)
• диагностикаланған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе олардан күдіктену

- генезі анықталмаған қынаптық қан кету

- белсенді заттарға, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- шайқураймен үйлесімде қолдану

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен үйлесімде қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Төменде көрсетілген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені болса, Логест^® қолданудың мақсатқа сай болуын әйелмен талқылап алу қажет.

Осы жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өз дәрігерімен кеңесуі тиіс.

Веналық тромбоэмболия қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) пайдалану пациентәйелдерде, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда, ВТЭ даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттардың ВТЭ дамыту қаупі өте аз. Логест^â препараты сияқты, басқа БГК байланысты қауіп дәрежесі 2 есеге дейін артуы мүмкін. Біріктірілген гормональді контрацептивтердің ВТЭ қаупі төмен түрлерінен ерекшеленетін кез келгенін пайдалану шешімі әйелмен бірге оның Логест^â препараты аясында ВТЭ дамытуы мүмкін қауіптер туралы мағлұматтанғанына және өзінде бар қауіп факторларының аталған қауіпке қалай әсер етуі мүмкін екенін, сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданған бірінші жылы ВТЭ қаупінің барынша жоғары екенін білетініне көз жеткізу үшін талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, қабылдау барысында 4 апта немесе одан көп үзіліс жасаған соң біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдауды жаңғыртқанда қауіп артуының білінуі мүмкін екеніне кейбір дәлелдер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүкті болмағанда, ВТЭ 1 жыл бойына 10 000 жағдайға 2 жиілікте дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына қарай едәуір жоғарылауы мүмкін (төменнен қараңыз).

Құрамында гестоден бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелде, құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын 10 000 әйелге 6 жағдаймен салыстырғанда, 1 жыл ішінде 9-12 жағдайда ВТЭ дамуы мүмкін.

Екі жағдайда да жылына ВТЭ даму жиілігі жүктілікте және босанудан кейінгі кезеңде күтілуінен төмен.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе торқабық тамырлары тромбозының жағдайлары аса сирек хабарланған.

Веналық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, әсіресе, көптеген қауіп факторлары болғанда біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі елеулі жоғарылауы мүмкін (төмендегі кестені қараңыз).

Егер әйелде веналық тромбоздың жоғары даму қаупіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары болса, Логест^â препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторлары біріккен немесе қауіп факторларының бірінің айқындылығы аса жоғары әйелдерде тромбоздың жоғары синергиялық қаупінің ықтималдығын ескеру керек. Ондай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторлар есептелетін жай жиынтық қауіптен жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қауіп/артықшылық арақатынасы теріс бағаланған жағдайда тағайындауға болмайды

Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Веналардың варикозды кеңеюі және беткейлік тромбофлебиттің веналық тромбоэмболиялардың дамуы немесе өршуінде рөл атқару мүмкіндігі пікір таласты мәселе күйінде қалады.

Жүктілік кезінде, әсіресе, босанудан кейінгі кезеңдегі 6 апта ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

Веналықтромбоэмболия симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Әйелге осы симптомдар туындағанда өзінің біріктірілген гормональді контрацептив қабылдап жүргенін дәрігерге дереу хабарлауы тиіс екенін мәлімдеу керек.

Терең веналар тромбозының симптомдары:

• аяқтың біржақты немесе аяқ венасының бойлай ісінуін,
• тік тұрған немесе жүрген кезде ғана байқалуы мүмкін аяқтың ауыруын немесе жайсыздануын,
• зақымданған аяқ-қолда жергілікті температураның көтерілуін, аяқтағы тері жабындарының қызаруын немесе реңін өзгертуін қамтиды.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары:

• түсініксіз ентігудің немесе жиі демалудың кенеттен басталуын,
• жүректің жиі немесе жүйесіз соғуын қамтиды.

• қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел ұстамасы,

• кеуде қуысының қатты ауыруын,

• күрт әлсіреу немесе қатты бас айналуды;

Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және осыған орай едәуір жиі және ауырлығы аз бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері:

аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және көгеруін қамтуы мүмкін.

Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін бұлыңғыр көру білінуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлы бұзылулардың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) жоғары даму қаупін айғақтайды.

Артериялық тромбоэмболия құбылыстары өліммен аяқталуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторлары болғанда артады (төмендегі кестені көріңіз).

Егер әйелде артериялық тромбоздың бір күрделі факторы немесе көптеген қауіп факторлары болса, Логест^â препаратын тағайындау қарсы көрсетілімді.

Егер әйелде тромбоздың қауіп факторы біреуден көп болса, жекелеген қауіп факторларының қосындысынан қауіптің артуы көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда АТЭ жалпы даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл түрде медициналық жәрдемге жүгініп, өзінің біріктірілген гормональді контрацептив қолданып жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.

Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары болуы мүмкін:

• беттің, аяқ-қолдың, әсіресе, дененің бір жағынан кенет әлсіреуі немесе ұйып қалуы
• жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу
• кенет сананың шатасуы, сөйлеу қабілетінің бұзылуы немесе түсінісу қиындықтары
• бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен нашарлауы

• дәлелді себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы

• құрысулармен немесе оларсыз санадан айрылу немесе естен тану.

Симптомдардың өткінші сипатынан транзиторлы ишемиялық шабуыл болуы жорамалданады.

Миокард инфарктісінің симптомдары:

• кеудеде, қолда немесе төс артында ауыру, жайсыздану, қысым, ауырлықты сезіну, қысылу немесе керіп кету сезімін
• арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімін
• асқазанның толып кету немесе керіп кету сезімін, тұншығу сезімін
• тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу
• қатты әлсіреу, үрей сезімі, ентігу
• жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуын қамтиды.

Ісіктер

Ұзақ уақыт БІК қолдану кезінде (˃ 5 жыл) жатыр мойны обырының даму қаупінің сәл жоғарылауы болжанады, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен, адам папиломасы вирусымен (НРV) байланысты болу мүмкіндігі анықталмаған.

БІК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы даму қаупі (ОР=1.24) бар. Қауіптің осылай артуы БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп басылады. Сүт безі обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінуіне байланысты, сүт безі обыры диагностикаланған жағдайлар санының көбеюі оральді контрацептивтерді жүйелі немесе алғаш қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз. Осы зерттеулерде БІК қабылдаумен себептік байланыс анықталмаған. Қауіптің жоғарылауы БІК қабылдау аясында сүт безі обырының ертерек диагностикалануы, контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың да бірігуі салдарынан болуы мүмкін. БІК пайдаланатын әйелдерде сүт безінің обыры, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, клиникалық тұрғыда аз білінеді.

Сирек жағдайларда біріктірілген оральді контрацептивтер қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қатерлі құрсақ қуысынан қан кетуге әкелді. Іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырулар, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері білінген жағдайда оральді контрацептив қабылдайтын әйелде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Оральді контрацептивтердің едәуір жоғары дозаларын (50 мкг этинилэстрадиол) қолдану эндрометрий мен аналық бездер обырының қаупін төмендетеді. Бұл оральді контрацептивтердің төменірек дозалары үшін расталуы тиіс.

Басқа жай-күйлер

Гипертриглицеридемиясы бар немесе отбасылық анамнезінде осы жағдай болатын әйелдерде оральді контрацептивтер қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі артуы мүмкін.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның орташа көтерілуі байқалса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен де, осындай сирек оқиғаларда оральді контрацептивті дереу тоқтатуға негіз бар. Гипертензияға қарсы емдеу аясында артериялық қысымды бақылау талапқа сай болмаса немесе жоғары сандар персистирленгенде біріктірілген оральді контрацептивті тоқтату керек. Егер гипотензияға қарсы ем аясында артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды жалғастыруға болады.

Келесі жағдайлар жүктілік кезінде немесе біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдағанда білінуі немесе ауырлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас болуы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклероз салдарынан естімей қалу. Алайда, аталған жай-күйлердің дамуы мен эстроген-прогестин контрацептивтерін қабылдау арасындағы себептік байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауруға түрткі болуы немесе симптомдарын өршітуі мүмкін.

Бауыр тарапынан жедел немесе созылмалы бұзылулар болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа оралғанша біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды тоқтату талап етілуі мүмкін. Осының алдындағы жүктілік кезінде немесе бұрын жыныс гормондарын қабылдағанда қайталамалы холестаздық сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну дамығанда оральді контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген оральді контрацептивтер инсулинге шеткері төзімділікке және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозаланып біріктірілген оральді контрацептивтер (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын қант диабетімен науқастарда емдеу режимін өзгерту қажет емес. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Біріктірілген оральді контрацептивтер қолдану аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колит ағымы ауырлап кеткен жағдайлар байқалды.

Басыңқы көңіл - күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады. Депрессия елеулі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Көңіл-күйдің өзгеруі мен депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда әйелдерге өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беріледі.

Хлоазманың пайда болуы, атап айтқанда, анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде орын алуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында аялдаудан және ультракүлгінді сәулелену әсерінен сақтануы тиіс.

Лактоза

Логест^® препаратының бір таблеткасында 37.155 мг лактоза бар.

Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза немесе галактозаның мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациент әйелдерде препарат қабылдау ұсынылмайды.

Сахароза

Логест^® препаратының бір таблеткасында 19.660 мг сахароза бар.

Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза немесе галактозалық мальабсорбция синдромы, сахараза/изомальтаза тапшылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациент әйелдерде препарат қабылдау ұсынылмайды.

AЛТ жоғарылауы

С вирустық гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттердегі клиникалық зерттеулерде қалыптың жоғары шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде елеулі жиілігі бақыланды.

Кеңес беру/медициналық тексеру

Логест^® қабылдауды бастау немесе жаңғырту алдында, отбасылық анамнезді қоса, пациент әйелдің медициналық анамнезімен толық танысып, жүктілікті жоққа шығару керек. Қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын ескеріп, артериялық қысымды өлшеу және дене бойын қарап тексеріп шығу керек.

Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Логест^â препаратын қабылдау аясындағы қауіпті қоса, веналық және артериялық тромбоз туралы ақпаратқа; веналық және артериялық тромбоэмболия симптомдарына; белгілі қауіп факторларына және тромбоз күдігі туындағанда қандай әрекеттер жасау қажет екеніне әйелдің назарын аудару маңызды.

Әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығып, онда көрсетілген нұсқауларды қадағалау қажеттілігі жөнінде де нұсқау беру керек.

Тексерулер жиілігі мен сипаты бекітілген практикалық нұсқаулықтарға негізделіп, әр әйелге жеке белгіленуі тиіс.

Гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) немесе жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі таблетка қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе,қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (қан жағылу немесе жатырдан қан кетулер) білінуі мүмкін. Осындай жүйесіз қан кетулер 3 оралымға жуық уақыт бойы персистирленгенде мәнді болып саналуы тиіс.

Егер осының алдындағы жүйелі оралымдардан соң жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, гормондармен байланысты емес себеп болу мүмкіндігін қарастыру және қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру өткізу керек. Бұл тексеруде қырнап тазалау қамтылуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтатудан қан кету болмауы мүмкін. Егер оральді контрацептивтер «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сай қабылданса, жүкті болу ықтималдығы аз. Алайда, егер тоқтатудан қан кетудің бірінші болмауына дейін оральді контрацептив дұрыс қабылданбаса немесе егер тоқтатудан қан кету қатарынан екі рет болмаса, контрацептив қолдануды жалғастырмас бұрын жүктілікті жоққа шығару керек.

Қалалар