Галазолин 0,1% для носа 10 гр гель

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану өніндегі нұсқаулық

ГАЛАЗОЛИН^Ò

Саудалық атауы

Галазолин^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған гель 0,05% және 0,1%

Құрамы

Бір грамм гельдің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді 0.5 мг немесе 1.0 мг

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді ерітіндісі, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза,глицерин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе түссіз дерлік, мөлдір немесе әлсіз бозаңданатын қою сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

ATX коды R01AA07

Фармакологиялық қасиетттері

Фармакокинетикасы

Препараттың әсері қолданудан кейін 5-10 минуттан соң басталады және 10 сағат бойы сақталады. Мұрыннның шырышты қабығына жаққанда препарат қан тамырларының жергілікті түйілуін туындатады. Әдетте клиникалық мәнді мөлшерде сіңбейді және жүйелік әсері болмайды.

Фармакодинамикасы

Ксилометазолин – симпатомиметикалық әсері бар имидазолин туындысы. Тікелей a-адренергиялық рецепторларын көтермелейді. Жергілікті қолданған кезде препарат қан тамырларын тарылтады, мұрын-жұтқыншақ қуысы шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясын азайтады, бөліністер мөлшерін азайтады, соның салдарынан мұрынмен тыныс алу жақсарады.

Қолданылуы

Кешенді емнің құрамында:

• шығу тегі вирустық немесе бактериялық жедел ринитте
• жедел синуситте немесе өршу кезіндегі созылмалы синуситте
• аллергиялық ринитте
• ортаңғы жедел отитте (евстахиев түтігі шырышты қабығының ісінуін азайту және оның өткізгіштігін қалпына келтіру үшін).
• ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
• 3 жасқа дейінгі балаларға (0.05% гель үшін)
• 12 жасқа дейінгі балаларға (0.1% гель үшін)
• гипофиздің трансфеноидальді алынуынан кейін немесе қатты ми қабығын ашумен өткізілетін басқа хирургиялық операциялардан кейін пациенттерге қолдануға болмайды
• атрофиялық ринит

Қолдану тәсілі және дозалары

Мұрын ішіне қолданылады.

Препаратты (ортаңғы құлақтың қабынуы кезінде де) тек мұрынға енгізу керек.

Препаратты тәулігіне 3-5 күннен артық қолданбаған жөн. Егер 3-5 күннен кейін жақсару басталмаса немесе пациент өзін нашар сезінетін болса, дәрігерге қаралған жөн.

Дозаны төменде келтірілгеннен артық қолдануға болмайды.

Мұрынға арналған гель 0,05%

1 дозаның құрамында 0.05 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

3-тен 12 жасқа дейінгі балаларға: препараттың бір дозасын әрбір мұрын қуысына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек.

Мұрынға арналған гель 0,1%

1 дозаның құрамында 0.1 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: препараттың бір дозасын әрбір мұрын қуысына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Препаратты әрбір қолданар алдында қорғағыш қондырғысын алу қажет. Жаңа құтыны алғаш қолданар алдында қондырғыны алғаннан кейін гель пайда болғанға дейін дозаторды 3-5 рет басу керек.

Дозатордың ұшын танауға енгізу керек.

Құтыны тіке қалпында ұстап тұрып, дозаторды басу керек, сонда мұрын қуысына препарат дозасы бүркіледі.

Препараттың бұл қаптамасын гигиеналық тұрғыдан тек бір пациент қана пайдалануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса)

- аллергиялық реакциялар (ентігу, Квинке ісінуі)

- жүрек айну

- бас ауыру, әлсіздік, қажу, ұйқышылдық

- көрудің бұзылуы

- жүрек қағуының жиілеуі, тахикардия, артериялық қысымның көтерілуі (әсіресе жүрек-тамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде)

Мұрын шырышты қабығының тітіркенуі немесе құрғауы, мұрын мен тамақты ашыту сезімі, түшкіру, тәуелділік пайда болуы мүмкін.

Препаратты ұсынылғанға қарағанда анағұрлым ұзақ уақыт бойы және (немесе) ұсынылғаннан жоғары дозада қолдану салдарлы дәрі-дәрмектік риниттің дамуына әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер пациент басқа дәрілік заттарды қолданса, препаратты қолданар алдында ол дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесуі тиіс.

Трициклді антидепрессанттармен және МАО тежегіштерімен бірге қолдану артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы дәрілік заттармен емдеу кезінде препаратты қолданбаған жөн.

Ксилометазолинді басқа симпатомиметиктермен (мысалы, эфедрин, псевдоэфедрин) бір мезгілде қолдануды, әсерлерінің қосылып кетуіне байланысты болдырмаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Гипертиреоз, қантдиабеті, артериялық гипертензия, стенокардия,қуықасты безінің гипертрофиясы, феохромоцитома, жабық бұрышты глаукомаға шалдыққан пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ксилометазолин қабылдайтын QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмияның жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Препаратты ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның жоғарылауы сияқты симптомдармен білінетін адреномиметикалық препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге аса сақтықпен қолданған жөн.

Препаратты созылмалы немесе вазомоторлы ринитке шалдыққан пациенттерге қолданбау керек, өйткені оларда препаратты 5 күннен артық қолдануға беталысы байқалады. Дәрілік препаратты ұсынылған уақыттан ұзақ қолдану қан тамырларының қайтара кеңеюіне және артынша салдарлы ятрогенді ринитке (rhіnіtіs medіcamentosa) әкелуі мүмкін. Мұндай аурудың анағұрлым шындыққа жақын себебі, норадреналиннің жүйке ұштарынан пресинаптикалық альфа α₂-рецепторларының қозуы арқылы босанып шығуын басу болып табылады

Әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде ұсынылған дозадан арттырмаған жөн.

Құрамында бензалконий хлориді болғандықтан препарат мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер пациент жүкті болса немесе емшек емізіп жүрсе, препаратты қолданар алдында ол дәрігермен кеңесуі тиіс.

Препаратты жүктілік кезеңінде қолданбаған жөн.

Ксилометазолиннің емізетін ана сүтімен бөлініп шығуына қатысты деректер жоқ. Алайда, лактация кезеңінде препаратты қолданғанда сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат, егер оны ұсынылатын дозада және қысқа уақыт ішінде қолданатын болса, көлік құралдарын басқару қабілетіне және қозғалатын механизмдермен жұмысқа әсер етпейді.

Ұзақ қолданғанда немесе үлкен дозада қолданғанда жүрек қантамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлері пайда болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Ересектерде препаратпен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Балаларда артық дозалану сирек жағдайларда расталған.

Симптомдары: жүректің тез және ырғақсыз соғуы, артериялық қысымның жоғарылауы, ұйқышылдық, тыныс алудың бәсеңдеуі немесе ретсіз тыныс алу, сананың бұзылуы. Балаларда шектен тыс мәңгіру басталуы мүмкін.

Препаратпен артық дозаланған жағдайда дәрігерге қаралу қажет.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г сорғы-дозаторы бар полиэтилен құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 ^оС-ден 25^оС-ге дейінгі температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Бірінші қаптамасы ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі 12 апта.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/қаптаушы

Медана Фарма АҚ,

В. Локетка к-сі 10, 98-200 Серадз, Польша

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі+7 7252 (610151)

Факс нөмірі+7 7252 (561342)

Автожауап беретін телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі+7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Дәріханалар

Қалалар