Лебел 500 мг № 7 табл п/плён оболоч
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Лебел 500 мг № 7 табл п/плён оболоч

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4870004332928
Елі
Казахстан
  • Сипаттама

Сипаттама

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Қолданылуы

ЛЕВОЗИН 500 қабықпен қапталған таблеткалар, ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- Жедел бактериялық синусит

- Асқынбаған цистит

- Бронхитті қоса,өкпенің созылмалы обструктивті ауруының жеделөршуі

- Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары.

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін қабықпен қапталған ЛЕВОЗИН 500 мг таблеткаларын әдетте осы инфекциялардың емі ретінде ұсынылатын басқа бактерияларға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай болмаған жағдайларда ғана пайдаланған жөн.

- Жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- Созылмалы бактериялық простатит

- Ауруханадан тыс пневмония

- Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу.

ЛЕВОЗИН 500 сондай-ақ бастапқы левофлоксацинмен венаішілік емдеу кезінде жағдайы жақсарған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін пайдалануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, немесе сондай-ақ препарат компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- фторхинолондарды алдыңғы қолдануда бақыланған сіңір зақымдануы

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен қолданған жөн. Бұл науқастарда фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде пайда болатын сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Бұрын хинолон - немесе фторхинолоны бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.

Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Резистенттілік қаупі

Метициллинге төзімді S.aureus те левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп есептелген) жағдайлардан басқа, осындай болжамдар болған жағдайда қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде, егер профильді маман осы инфекцияларға диагноз қойса, қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын неғұрлым кең таралған патоген E. coli-нің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Осы препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығының in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Ұзақ мерзімді, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) әсер ететін ұзақ (ұзақтығы бірнеше ай немесе жылдар), мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады.

Тендинит және сіңір үзілуі

Тендинит және сіңірдің жыртылуы (әсіресе Ахилл сіңірі, бірақ ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалары трансплантацияланған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тендиниттің және сіңірлердің үзілуінің даму қаупі артады.

Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынумен ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолды тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды

Clostridium difficile туындаған аурулар

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, өтпейтін және/немесе қан қоспасы бар диарея Clostridium difficile-астасқан аурудың (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалық колит түріне дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile-астасқан ауруға күдік туған немесе ол расталған жағдайда левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек (мысалы пероральді метронидазол немесе ванкомицин). Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) қолданумен қатарлас ем жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулартуындаған жағдайда, левофлоксацинді қолданып емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолондық препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, левофлоксацинді мұндай пациенттерде қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауына қатысты қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, олардың функциясының бұзылуы бар пациенттерде ЛЕВОЗИН 500 препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал аса жоғары сезімталдық реакцияларын, (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туғызуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және сәйкесінше шұғыл көмек көрсетілуі үшін, емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалдық некролизді (УЭН: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS) дәрілік бөртпені қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарау керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS сияқты елеулі реакциялар дамыған болса, бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді ешқашан жаңғыртуға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, әдетте диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қатарлас қолданумен ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, ЛЕВОЗИН 500 препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолондық емес топтағы препараттармен балама бактерияға қарсы емді қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырау ұсынылмайды.

K дәруменінің антагонистерін қолданып ем қабылдап жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкіндігіне байланысты, левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксацин дозасын бір рет қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысу ұсынылады. Фторхинолондар тобынан емес препараттармен басқа бактерияға қарсы емді қарастыру және тиісті шаралар қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығыны ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек,олар:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QTc (корригирленген QT) аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды осы пациенттердесақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды.Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында өз дәрігеріне қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, негізгі/қатар жүретін ауыр ауруы, мысалы сепсис бар пациенттерде өлімге соқтырған бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатуды және емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, нейробұлшықеттік блокаданы тудыруы мүмкін және миастения грависімен ауыратын пациенттерде бұлшықет әлсіздігін арттырады. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар гравис миастениясымен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан миастения грависінен зардап шегетін пациенттер үшін левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары пайда болса немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері білінсе, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына талдаулардың нәтижелерін анағұрлым спецификалық әдісті пайдалана отырып растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Тамырлық бұзылулар

Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егд жастағы адамдарда, аневризманың және аорта қатпарлануының жоғарылау қаупі туралы хабарлайды.

Демек, фторхинолондарды пайда / қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана және аневризманың оң отбасылық анамнезі бар пациенттерде немесе бұрын аорта аневризмасы және / немесе аорта қатпарлануы диагнозы қойылған пациенттерде немесе аорта аневризмасы болған кезде басқа ем нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек. Басқа қауіп факторлары немесе аорта аневризмасы мен қатпарлануына бейім жағдайлар (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, ревматоидты артрит, Такаясу артерииті, алып жасушалық артериит, белгілі атеросклероз).

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге жедел жәрдем бөліміне дереу дәрігерге көмекке жүгіну ұсынылады. Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы пайда болған, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ЛЕВОЗИН 500 препаратына басқа дәрілік заттардың әсері

Құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар темір, мырыш тұздары, антацидтік препараттар

Левофлоксациннің сіңуі таблеткадағы ЛЕВОЗИН 500 препаратымен бір мезгілде темір тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды, не диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлері ғана) қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттары бар диданозин түрлеріне ғана қолданылады) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды ЛЕВОЗИН 500 таблеткаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын және одан 2 сағат кейін қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген.

Сукральфат

Таблеткалардағы ЛЕВОЗИН 500 препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, ЛЕВОЗИН 500 де қабылдау қажет болса, ЛЕВОЗИН 500 препаратын таблеткамен қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдаған дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсыстероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебральды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, екі дәрілік препарат талевофлоксациннің бүйректің өзекшеліксекрециясын бөгей алады. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданған кезде статистикалық маңызы бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі препараттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

ЛЕВОЗИН 500 препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ ұлғаюы/тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе мүмкін ауыр қан кетудің пайда болуы жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IА жәнеIII класқа жататын аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) («QT аралығының ұзаруын» қараңыз).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмады. Осылайша, таблеткадағы ЛЕВОЗИН 500 препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда, клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

ЛЕВОЗИН 500 препараты емшек емізу кезеңінде әйелдерге қарсы көрестілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондар емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін шеміршекті фторхинолондардың зақымдау қаупін растайтындықтан, емшек емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жай-күй / бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіпті болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады. Дозалау инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Таблеткадағы ЛЕВОЗИН 500 препараты келесі дозаларда қолдану ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл / мин)

Қолданылуы

Тәуліктік доза

(аурудың ауырлығына байланысты)

Емдеу ұзақтығы

(аурудың ауырлығына байланысты)

Жедел бактериялық синусит

500 мг Тәулігіне 1 рет

10 - 14 күн

Бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструктивті ауруының өршуі

500 мг Тәулігіне 1 рет

7 - 10 күн

Ауруханадан тыс пневмония

500 мг Тәулігіне 1 немесе 2 рет

7 - 14 күн

Жедел пиелонефрит

Тәулігіне 1 рет 500 мг

7 - 10 күн

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

500 мг Тәулігіне 1 рет

7 - 14 күн

Асқынбаған цистит

250 мг Тәулігіне 1 рет

3 күн

Созылмалы бактериялық простатит

500 мг Тәулігіне 1 рет

28 күн

Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

500 мг Тәулігіне 1 немесе 2 рет

7 - 14 күн

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

500 мг Тәулігіне 1 рет

8 апта

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

ЛЕВОЗИН 500 балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсыкөрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты жағдайларды қоспағанда, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

Дозалау режимі

250 мг / 24 сағ

500 мг / 24 сағ

500 мг / 12 сағ

Клиренс креатинина

Алғашқы доза: 250 мг

Алғашқы доза:500 мг

Алғашқы доза: 500 мг

50-20 мл/мин

Содан кейін:

125 мг/24 сағ

Содан кейін:

250 мг/24 сағ

Содан кейін:

250 мг/12 сағ

19-10 мл/мин

Содан кейін:

125 мг/48 сағ

Содан кейін:

125 мг/24 сағ

Содан кейін:

125 мг/12 сағ

< 10 мл/мин (оның ішінде гемодиализ және ТАПД) 1

Содан кейін:

125 мг/48 сағ

Содан кейін:

125 мг/24 сағ

Содан кейін:

125 мг/24 сағ

1 Гемодиализ немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ТАПД)

препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Дозаларды таңдағанда, таблеткаларды бөлу сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. ЛЕВОЗИН 500 таблеткаларын темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік нысандары ғана) қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек, сондай-ақ сукральфат, өйткені бұл ретте препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препараттың супертерапевтік дозаларын қолдану арқылы жүргізілген клиникаға дейінгі уыттылықты зерттеу немесе клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сәйкес таблеткадағы ЛЕВОЗИН 750 препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуын күтуге болатын ең маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек бұзылулары сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар жатады.

Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер байқалды.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеалдық диализ және ТАПД қоса алғанда, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Арнаулы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, егер келесі дозаның уақыты келіп қалмаса еске түскен сәтте қабылдаңыз. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін келесі дозаны екі есе арттырмаңыз.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Өзіңізді жақсы сезінгеннен ғана левофлоксацин таблеткаларын қабылдауды тоқтатпаңыз. Сізге дәрігер тағайындаған таблетка курсын өткерген маңызды. Егер сіз таблетка қабылдауды тым ерте тоқтатсаңыз, инфекция қайта оралуы мүмкін, сіздің жағдайыңыз нашарлауы мүмкін немесе бактериялар дәріге төзімді болып қалуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Жиі

  • ұйқысыздық,
  • бас ауыруы, бастың жеңіл айналуы
  • бұлшықетәлсіздігі, бұл гравис миастениясы бар пациенттер үшін ерекше маңыздыболуы мүмкін
  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің салдары)
  • суицидтік ойларды немесе суицидтік әрекеттерді қоса,пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық бұзылуы болатын психоздық бұзылыстар
  • аносмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, агевзия (дәм сезбей қалу), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензияны қоса, шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсомоторлық нейропатия, паросмия
  • естімей қалу, естудің бұзылуы
  • жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, "пируэт" түріндегі қарыншалық аритмия және қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), QT аралығының ЭКГ-ға ұзаруы
  • өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колит, панкреатитті қоса, энтероколиттен болуы мүмкін геморрагиялық диарея
  • өлімге әкеп соғатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, сарғаю және бауырдыңауыр зақымдануы, әсіресе пациенттерде негізгі аурудың ауыр ағымды болуы, гепатит
  • уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокласты васкулит, стоматит
  • рабдомиолиз, сіңір үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдар, бұлшықет жыртылуы

- флебит

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттерінің (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатазаның, ГГТ) деңгейі жоғарылауы

- инъекция орнындағы жергілікті реакциялар(ауырсыну, қызару)

Жиі емес

- Candida инфекциясын қоса,зеңдік инфекция

- патогенді микроорганизмдердің резистенттілігін дамыту

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, үрейлену, сана шатасуы, күйгелектік

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іштің қатуы

- қандағы билирубин деңгейі жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейі жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- антидиурездік гормонның жеткіліксіз секрециялау синдромы (АГЖСС)

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде, гипогликемиялық кома

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулері, параноясы бар)

- депрессия, қозу

- ерекше түс көрулер, түнгі шым-шытырықтар, сандырақтау, жадының нашарлауы

- құрысулар, парестезия

- бұлыңғыр көру сияқты көрудің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі

- гипотензия

- эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS), белгіленген токсидермия

- тендинитті қоса, сіңірлердің ауырулары (мысалы, ахилл сіңірі)

- пирексия (гипертермия)

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

  • анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок (анафилаксиялық жәнеанафилактоидты реакциялар тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- уақытша көрмей қалу, увеит

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- артрит

- ауырсыну (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруларын қоса).

Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа жағымсыз әсерлер мыналарды қамтиды:

-порфириямен ауыратын науқастарда порфирияның ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналықжәне фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты

(500 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603 W), кросповидон (коллидон), натрий стеарил фумараты, тазартылған су.

қабықтың құрамы Опадрай Y-1-7000 ақ: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 немесе 7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы